ICHガイドラインとは！？

ICHとは


ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）とは、医薬品規制調和国際会議のことである。


医薬品製造レポート


ICHは、各極の医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働し、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する、他に類を見ない国際的な場である。


【ICHの目的】

・新医薬品を時宜に即し、継続的に患者が利用できるようにすること

・ヒトにおける不必要な臨床試験の重複を避け、安全性、有効性、品質の高い医薬品が効率的に開発・登録・製造されること

・安全性及び有効性を損なうことなく動物試験を軽減すること

これらの技術的要件における国際調和を促進し、公衆衛生の向上に資することが最大の目的である。


ICHガイドラインとは


ICHでは、医薬品の各分野におけるトピックごとに、メンバーを代表する専門家が作業部会で協議し、ガイドライン（科学的・倫理的に適切とされる指針）を作成している。


医薬品製造レポート


医薬品の承認において重要な、以下の4領域について科学的な議論が行われる。


・品質（Quality）

・安全性（Safety）

・有効性（Efficacy）

・複合領域（Multidisciplinary：前三領域に共通する領域）


ICHガイドラインの合意・批准プロセス


ICHガイドラインは、5段階のプロセスを経て総会において合意・批准され、その後、各地域・国において運用される。



【合意までの5ステップ】

（ステップ1）専門家作業部会によるガイドライン案の検討・作成

（ステップ2）ICH総会での承認、ガイドライン案の確定

（ステップ3）各極の規制当局（日本：厚生労働省）による公表と意見募集（パブリックコメント）。公募意見に基づく専門家作業部会での修正

（ステップ4）修正案のICH総会における最終採択、合意された新しいICHガイドラインの完成

（ステップ5）各極規制当局の手続きに沿った運用開始（日本：厚生労働省からの通知）


ICHと日本の製薬現場のつながり


ICHで合意された国際的なガイドラインは、スイスのジュネーブで完結するものではなく、最終的に日本の製薬現場（製造・品質管理）における日々の業務ルールへと直結している。



ICHにおける「ステップ5（各極での実装）」の段階に達すると、日本では厚生労働省からの「通知」や「事務連絡」、あるいは「GMP省令の改正」という形で国内規制に組み込まれる。つまり、現場で遵守しているSOP（標準作業手順書）やバリデーションルールの源流をたどれば、その多くがICHガイドラインに行き着くのである。


【現場に直結する規制の流れ】

ICHでの合意（グローバル基準）

　↓

厚生労働省による通知・省令改正（国内法制化）

　↓

各企業の品質マニュアル・SOPの改訂（社内ルール化）

　↓

製造現場での運用と記録（日々の業務）


現場を変革した「ICH Qシリーズ」


ICHガイドラインのうち、製薬現場の屋台骨となっているのが品質に関する「Q（Quality）」シリーズである。これらが導入されたことで、日本の製薬現場における品質保証の考え方は劇的な進化を遂げた。



特に現場への影響が大きい代表的なガイドラインは以下の通りである。


・ICH Q7（原薬GMPガイドライン）：原薬製造における必須基準であり、グローバルサプライチェーンの基盤となる。

・ICH Q9（品質リスクマネジメント：QRM）：品質に対するリスクを科学的に評価、制御、コミュニケーションする体系的な手法。

・ICH Q10（医薬品品質システム：PQS）：ISOの概念を取り入れ、製品のライフサイクル全体を通じた継続的改善と経営層の関与を求める体制。

・ICH Q12（ライフサイクルマネジメント）：承認後変更管理をより柔軟かつ科学的に行うための指針。設備の更新やプロセス改善に直結する。


SOP遵守から「科学とリスクのGMP」へ


ICHガイドラインが現場にもたらした最大のパラダイムシフトは、「決められた手順を漫然と守る（ルールベース）」状態から、「科学的根拠とリスク評価に基づき、自ら考え管理する（サイエンス＆リスクベース）」状態への意識改革の要求である。


今日において現場のプロフェッショナルに求められるのは、単に機械を操作し記録を取ることではない。製造プロセスの変動（ばらつき）を理解し、潜在的なリスクを予見し、未然に防ぐ「堅牢な製造体制」を維持し続けることである。


【ポイント】

1. ICH Qトリオに基づく品質リスクマネジメントと現場管理

現代の医薬品製造においては、ICH Q8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）の「Qトリオ」の概念が基盤となる。特に現場の設備管理や製造プロセスの変更においては、単なる手順書の遵守にとどまらず、科学的根拠に基づいたリスク評価を実施し、逸脱を未然に防ぐ堅牢な体制を構築することが重要である。


2. グローバル規制の早期キャッチアップ

ICHガイドラインはステップ5に達した後、国内では厚労省の通知として運用が開始される。しかし、プロフェッショナルとしては通知を待つだけでなく、ステップ3（パブリックコメント）の段階から最新動向を注視し、自社の製造設備やSOPへの影響を事前に評価・準備しておく姿勢が求められる。


【用語解説】

SOP（標準作業手順書） Standard Operating Procedureの略。
製造現場において、作業を均一かつ正確に実行するために、具体的な手順や判断基準を定めた公式文書。
バリデーション 製造所の構造設備や手順、工程が期待される結果を恒常的に与えることを科学的に検証し、文書化すること。
GMP省令 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する日本の省令。
医薬品を製造するにあたり、遵守が義務付けられている法的な要件。
QRM（品質リスクマネジメント） Quality Risk Managementの略。
ICH Q9で規定される、医薬品の品質に対するリスクをライフサイクル全体にわたり科学的に評価、制御、コミュニケーションする体系的なプロセス。
PQS（医薬品品質システム） Pharmaceutical Quality Systemの略。
ICH Q10で規定される、医薬品の継続的な品質確保と改善を促進するため、経営層の責任と関与を含めた包括的なマネジメント体制。
パブリックコメント ガイドライン案（ステップ3など）が最終決定される前に、広く一般や製薬業界の関係者から意見を募集し、反映させるための公的な手続き。


　

ICHの「ホームページ（英文）」はこちら


　

PMDAの「ICHガイドライン」についての説明はこちら