「不正」とは、組織や自己の利益のため、他者を欺くことを目的とした意図的な作為または不作為である。

都合の良いデータのみを採用し、不都合なデータを意図的に（knowingly）除外して結論を導く行為は事実の隠蔽であり、明らかな不正に該当する。

「不備」とは、書類の記載漏れなど、必ずしも意図的ではない過失を指す。意図的ではなくとも、業務上の失敗や間違いは生じ得る。

GMP調査では不備を指摘し、GMP省令に基づき科学的観点から改善を要求している。

厳格な医薬品製造管理および品質管理の基準（GMP）が存在しても、不正が完全に排除されるわけではない。
悪質かつ「発覚しなければよい」という隠蔽体質が抜けきらない企業も存在するのが実態である。

医薬品や医療機器の製造における過誤、怠慢、不正は、人々の生命や健康に直結する。そのため、日米欧の三極調和を基盤として、規制や品質管理システムの整備が推進されてきた。

GMP調査において「不備」を的確に指摘し是正させることが、「不正」の抑制に繋がる。

不備を放置すれば、やがて不正が横行する土壌となる。不正の動機と機会を与えず、いかなる理由であれ正当化させない組織風土の構築が不可欠である。

製造工程において不具合が発生した際、適切な対応を怠れば、以下の事例のように業務停止などの重大な行政処分に発展するおそれがある。

ミスやトラブルが発生した際、事実を隠蔽する行為は、後により重大な製品回収などの事態を招く。

一度の隠蔽が社会的信用の失墜、取引先への甚大な被害、会社への不信感増大へと連鎖し、企業存続の危機に直結する。

医薬品製造の従事者には、不具合発生時の迅速かつ誠実な報告と、規定に基づく適切な是正措置が強く求められる。

【用語解説】