医薬品原薬（API: Active Pharmaceutical Ingredient）とは、医薬品を構成する成分のうち、目的とする薬効を示す物質であり、一般に医薬品の有効成分と呼ばれるものである。
市販医薬品のパッケージや添付文書に有効成分として記載されているものが、まさにこの原薬に該当する。

最終製品の品質に直結するため、原薬には極めて高い品質と有効性、安全性が要求される。

医薬品の品質を担保するため、原薬の製造工程には厳格な管理体制が求められる。

原薬は法的に医薬品として扱われるものの、一般消費者には直接販売されず、製剤の原料（製造専用医薬品）として製薬企業等に供給されることが医薬品医療機器等法施行規則によって規定されている。

医薬品原薬は、有機合成、発酵、天然物からの抽出など多様な製法によって製造される化学物質等であり、品質、有効性、安全性が科学的に保証された有効成分である。

開発から製造に至る過程において、環境保護や労働安全を目的とする「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」や「労働安全衛生法」の規制対象となる。さらに、医薬品としては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」の適用を受ける。

薬機法に基づき、原薬製造業者は製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受ける必要がある（平成26年法改正により、原薬のみの製造は許可制から登録制へ移行）。

原薬製造業者は、製造販売業者と締結したGQP（医薬品の品質管理の基準）に基づく取決めに従い、製造販売承認書の記載内容を逸脱することなく、GMP（製造管理及び品質管理の基準）を遵守して製造を行わなければならない。

また、行政当局による定期的なGMP適合性調査および医薬品製造業登録の更新手続きが義務付けられている。

医薬品の製造販売承認を取得するプロセスでは、承認申請書の審査に加えて、原薬を含むすべての関連製造所がGMP省令を遵守しているかについて、当局が品目ごとに実地または書面での調査を実施し、適合と判定される必要がある。

原薬の製造を行うにあたっては、薬機法以外にも、事業活動に伴う環境・安全・コンプライアンスの観点から以下の多岐にわたる法令及び規則等を遵守しなければならない。

1. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）
2. 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律（化管法）
3. 毒物及び劇物取締法
4. 労働安全衛生法
5. 作業環境測定法
6. 麻薬及び向精神薬取締法
7. 覚醒剤取締法
8. アルコール事業法
9. 消防法
10. 高圧ガス保安法
11. 水質汚濁防止法
12. 大気汚染防止法
13. 土壌汚染対策法
14. 悪臭防止法
15. 工場立地法
16. 特定工場における公害防止組織の整備に関する法律
17. 廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃棄物処理法）
18. 製造物責任法（PL法）
19. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）
20. 外国為替及び外国貿易法（外為法）
21. 計量法
22. 特許法

【用語解説】