医薬品製造の基礎知識

包装作業の流れ

製品包装作業の流れ

 

 製品の包装は次のような流れで行われる。

 

 

医薬品製造 包装

 

手順書準備

 

 まず、製品包装に関わる手順書を準備する。

 

 

医薬品製造 包装

 

 必要に応じて製造指図書製造記録書や包装材料、ラベル、包装作業手順を記載したSOPを準備し、作業現場に常置する。

 

製品ラベル準備

 

 次に、製品および製品ラベルを準備する。

 

 ラベルの必要枚数、空ラベルの準備、ラベル印字、ラベルの枚数確認を行う。

 

 製品ラベルは、製品の数と一致した製品ラベルを準備する。理由は下記のように、包装作業終了後に、正確にラベルが貼られているか確認するためである。

 

 

医薬品製造 包装

 

 例えば、製品100個にラベル100枚貼る包装作業の場合、作業後に残ラベル0枚なら作業完了となる。

 

 しかし、作業後にラベル1枚余った場合、ラベルが1枚が貼られてない可能性があり再点検が必要となる。

 

 また、ラベル1枚足りない場合、ラベルが製品に2重に貼られた、または1枚紛失した可能性があり、これも再点検が必要となる。

 

 医薬品は、ラベル・包装が必ず必要となる。ラベルが貼られていない製品は品質が保証されないため、市場に出してはいけない。

 

作業環境準備

 

 包装作業は定められた場所で行う。ロットごとに包装場所を変えてはいけない。

 

 適切な物理的、空間的な広さがあり、清潔さを保持できる場所で包装作業を行う。

 

 さらに、まちがい防止対策、汚染防止対策を施し、製品の品質を保持できる温度・湿度・光の環境下で行う。

 

作業

 

 包装作業は、まちがい防止のため包装する製品の名称、識別コード、ロット番号、保管条件を表示して行ことが望ましい。

 

 

医薬品製造 包装

 

 作業は、包装、ラベル貼付、梱包に関して詳細な記録を残す。社外区域に出荷するときは封かんする。

 

 さらに、作業後の点検結果も記録する。

 

包装製品検査

 

 包装作業後は、ラベルの記載内容を検査する。

 

 また、包装およびラベルの状態を検査し、記録に残す。

 

 

 

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