医薬品製造の基礎知識

製造部門の仕事

製造部門の仕事

 

 製造部門の仕事の基本は、文書化された手順に従って製品を製造することである。

 

 

医薬品製造

 

 手順に従い製造することは当たり前のように思えるが、当たり前のことをきっちりと行うのは意外と難しい

 

 製造部門では、製品を製造するため、次に示すような多岐の項目を実施することが必要である。

 

 

 ・SOPを遵守した製品製造

 

 ・設備や装置のメンテナンスと記録の確認・保管

 

 ・製造設備の洗浄確認

 

 ・キャリブレーションの実施と記録の確認・保管

 

 ・製品、工程、装置の変更内容評価

 

 ・施設と設備の適格性評価

 

 

製造指図書、記録書作成

 

 製造指図書や記録書を照査し、完結し、署名されていることの確認も製造部門の仕事である。

 

 すなわち、定められた手順に従って指図書を発行し、指図書に従って記録書を発行する。

 

 

医薬品製造

 

 手順に従って製造作業を実施し、その結果を記録書に記載する。製造途中に行った計算や記載漏れの有無確認を行って、製造記録書を製造部門で完成させる

 

 製造責任者が製造記録書を照査して、製造記録書および製造内容に責任を持つ。

 

製造責任者の仕事

 

 製造責任者は、製品の製造そのものばかりでなく、製造に関わる事項の維持・改善、監視、教育訓練に責任を持たなければならない。

 

 その仕事内容は次のように多岐にわたる。

 

 

 

 ・製造実施

 

 ・文書(指図書、記録書、手順書等)設定時の照査、承認

 

 ・指図書、記録書の照査

 

 ・製造部門の施設、設備、機器の管理

 

 ・製造環境、原材料・製品の保管条件管理

 

 ・衛生管理

 

 ・指図書、記録書、手順書の遵守の監視

 

 ・GMP適合の監視

 

 ・プロセスバリデーション、再バリデーションの監視

 

 ・逸脱、変更、不適合、回収、返品発生時の処理、調査

 

 ・原材料供給業者、製造委託業者の監視

 

 ・製造部門要員の初期および継続教育訓練

 

 

 

 

 

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