製造部門は、製造ラインや設備を操作し、医薬品の実際の製造プロセスを監視・管理する。

 

　これには原材料の投入、混合、反応、分離、精製、充填、包装などの工程が含まれる。

 

 

 

　製品を製造するため、次に示すような多岐の項目を実施する。

 

 

　製造部門の仕事の基本は、文書化された手順に従って製品を製造することである。

 

　これらの業務は、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するために非常に重要である。

 

 

　定められた手順に従って指図書を発行し、製造指図書に従って製造記録書を発行する。

 

　製造部門は製造プロセスに関するデータを製造記録書に正確に記録し、必要な報告を行う。

 

 

 

　手順に従って製造作業を実施し、その結果を記録書に記載する。

 

　製造途中に行った計算や記載漏れの有無確認を行って、製造記録書を製造部門で完成させる。

 

　製造責任者が製造記録書を照査して、製造記録書および製造内容に責任を持つ。

 

　製造指図書や記録書を照査し、完結し、署名されていることの確認も製造部門の仕事である。

 

 

　製造責任者は、製造プロセス全体を管理し、生産ラインがスムーズに動作していることを確認する。

 

　これには製造計画の策定と実施、製造設備の保守管理が含まれる。

 

　その仕事内容は次のように多岐にわたる。

 

　

 

　製造責任者は、製品の製造そのものばかりでなく、製造に関わる事項の維持・改善、監視、教育訓練に責任を持たなければならない。

 

　製造プロセス全体での品質基準と規制要件に準拠するよう確認し、品質保証体系を維持する。