医薬品製造の基礎レポート

製造の知識 レポート一覧

医薬品開発の流れ

 医薬品(新薬)開発の流れを次に示す。 基礎研究 新しいメカニズムに基づく新薬開発のために、遺伝子、タンパク質など新たな可能性を分子レベル/細胞レベルで追求する。 将来くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)の発見や、化学的に創り出すための研究を行い、候補物質のスクリーニング(選別)を行う。 合成...

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医薬品製造(原薬)

反応(はんのう) まず、厳しい試験をクリアした数種類の原料をパイプラインを通して反応釜に入れる。 反応釜の中では、原料を混ぜ合わせる。熱を加えたり冷やしたりながら化学反応をさせ、化合物を造る。 化合物には色がついているので、活性炭などにより脱色し、ろ過する。 晶析(しょうせき) 化合物を冷却し、結晶...

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医薬品製造(固形剤)

秤量(ひょうりょう) 患者さんが飲みやすいように錠剤やカプセル剤にするための固形剤製造工程である。 原薬や添加物などの各原料をふるいにかけ、粉砕するなど事前に処理を行い、決められた量を正確に量る。コンピュータで管理されていて、間違いがおきないようにしている。 造粒(ぞうりゅう) 秤量した原料を扱いや...

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錠剤の製造装置

 ここでは、一例として株式会社パウレック製の粉粒体装置を示す。 錠剤の製造工程に合わせた装置が必要となる。 「粉砕・整粒(乾式・湿式)、乳化・分散(湿式)」装置一例 原料や造粒物を微細化、凝集を解す(解砕)、整粒また、液中での固形物の粉砕・分散、あるいは、油と水を乳化する工程である。 【JETMIL...

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医薬品製造(液剤)

秤量(ひょうりょう) 原薬や添加物などの各原料を決められた量を正確に量る。水に溶けにくい原料はあらかじめ、精製水と混ぜて撹拌するなど、液体上にしておく。調製(ちょうせい) 調製用のタンクに精製水を入れて、秤量した原料を混ぜ合わせる。各種製剤に適合した方法で混合溶解していく。  殺菌処理が必要な製品は...

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包装作業の流れ

製品包装作業の流れ 製品の包装は次のような流れで行われる。 手順書準備 まず、製品包装に関わる手順書を準備する。  必要に応じて製造指図書と製造記録書や包装材料、ラベル、包装作業手順を記載したSOPを準備し、作業現場に常置する。製品ラベル準備 次に、製品および製品ラベルを準備する。 ラベルの必要枚数...

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製品出荷までの流れ

製品出荷までの流れ 製品の出荷は、次のような流れで行われる。  包装工程で包装された製品に試験中のラベルを貼り、仮保管する。 仮保管は、試験に合格して正式に受け入れられるまでの一時的な保管である。仮保管 この仮保管場所は本保管場所と明確に区別する。部屋、棚、場所を変えることが望ましい。 さらに、区画...

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バイオ医薬品製造の流れ

 従来の医薬品は、主に化学合成によって生産される低分子化合物であるが、バイオ医薬品は遺伝子組み換え技術などのバイオテクノロジーを応用して動物細胞などから生産される。  バイオ医薬品の主な製造工程は、次のように4つのステップからなる。遺伝子を大腸菌・酵母・動物細胞に導入する 遺伝子組み換え技術を用いて...

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製造部門の仕事

製造部門の仕事 製造部門の仕事の基本は、文書化された手順に従って製品を製造することである。  手順に従い製造することは当たり前のように思えるが、当たり前のことをきっちりと行うのは意外と難しい。 製造部門では、製品を製造するため、次に示すような多岐の項目を実施することが必要である。 ・SOPを遵守した...

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製造指図書と製造記録書

 製造指図書と製造記録書は別の用紙にするのが原則である。両者の意味するもの、管理者、承認者が異なるからである。 製造指図書原本と製造指図書 製造指図書原本は、ロット間の同一性を保証するために作成する。ロットサイズが異なれば、別の原本を使用する。  次に、製造指図書原本の概要を示す。 <製造指図書原本...

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記録書の照査と承認

ロット記録書の照査と承認 製造記録書に試験管理記録書、包装記録書、ラベル記録書等、当該ロットに関係する製造および試験の記録すべてを「ロット記録書」という。  ロット記録書の照査、承認は製品の出荷判定につながるもので大変重要な作業である。 工程記録書や中間体の製造記録書は、照査を製造部門に委託すること...

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製造工程の管理と注意事項

 ここでは、製造工程の管理と注意事項を下記にまとめる。原材料の取扱い 医薬品の原材料は、適切な条件下で取扱う必要がある。  原料の秤量・計量時には、その原料に悪影響を及ぼさない適切な温・湿度、微生物管理下で取扱う。 そして、自社の受け入れ試験を合格した「品質確認済みの原材料」を使用する。秤量工程で気...

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SOPとは!?

SOPとは!? SOPとは「Standard Operating Procedures」の略で、日本語にすると、標準作業手順書と呼ばれる。 SOPは現場の実態作業を詳しく書いた書類といえる。  すでに確立した製品仕様と同等の品質の製品を恒常的に製造することを目的に、作業が常に同じように実施されること...

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製薬用水の種類と用途

医薬品製造における水の必要性 医薬品の原材料には有効成分や添加剤などがあるが、この他に医薬品に含まれるものが「水」である。 医薬品製造に使用される水は「製薬用水」と呼ばれる。  製薬用水の用途は、実に広い。原材料を溶解するための水、造粒時に添加する水などは、最終的に製品に含まれることになる。 また、...

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製薬用水の品質モニタリング

製薬用水の品質モニタリング 製薬用水の品質モニタリングは、薬局方のガイドラインに示され、次のような検査項目がある。  ・導電率 ・TOC(全有機炭素) ・化学物質管理 ・生菌数 ・エンドトキシン ・微粒子数導電率モニタリング 医薬品を製造する際、原材料としての水にも不純物の少ない純水が用いられる。そ...

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製薬用水を製造する設備

製薬用水を製造する設備 製薬用水設備は規格に合致する水準まで、原水に含まれる不純物を取り除くための一連の装置群(トータルシステム)である。このため、原水の水質や装置の能力によって設備構成が変わってくる。 原水の水質は設備構成を決定する上で極めて重要である。設計に際しては、季節変動を含めた詳細な水質デ...

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設備の洗浄

設備の洗浄は記録を残す 設備の洗浄では、具体的な手順を書いたSOPの作成が必要である。 洗浄手順ばかりではなく、洗浄判定基準や使用洗浄剤の選定根拠も明確にしておく。 そして、日付、時間、洗浄前の製造製品名、ロット番号、責任者名を洗浄結果記録書に残す。  連続生産や期間生産時にも、適切な間隔で洗浄作業...

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CIPとSIPとは!?

CIPとSIPとは!? 医薬品の製造設備は、異物の混入や汚染(前回のバッチの成分混入を含む)を防ぎ、清浄に保つ必要がある。 そこで、各バッチを製造した後は、製造に用いる機器を十分に洗浄し、必要に応じて消毒や滅菌を行う。 特に、生産機器を分解せずに定置状態で洗浄することをCIP(Cleaning in...

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