医薬品製造の基礎レポート

部門と作業員の知識 レポート一覧

研究開発部門

研究開発は代表的な仕事 医薬品の研究開発者は、医薬品業界の代表的な仕事である。 研究職では、医薬品の合成、分析、薬物動態、製剤化などの研究などを行う。 開発職では、臨床開発、OTC医薬品開発、臨床解析、開発企画、製品戦略、薬事、安全管理、市販後調査などを行う。  研究者は、会社の期待を一身に背負い、...

≫続きを読む

製造管理部門

製造管理部門とは!? 製造管理部門では、GMP(Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)を遵守した製造をしている。 医薬品の多品種・多規格にわたる生産は、コストを抑えながら効率を高め、ニーズに迅速かつ的確することが重要である...

≫続きを読む

品質管理部門

品質管理部門とは!? 品質管理部門では、GMP(Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)を遵守した製造ができるようチェックしている。 医薬品を服用する患者さんの安全、安心を確保するため、信頼のできる原料や製品の品質をチェック...

≫続きを読む

MR(医薬情報担当者)の仕事

営業職とMR(医薬情報担当者)の違い ・製薬会社の営業職は、製薬会社の営業を担う。 新製品を含めて自社商品を卸業者や小売店に売り込むのが仕事である。 とくに定着した消費層がない新製品は、的確な販売戦略のもと、少しでも多くの消費者を獲得するのが使命である。 ・MR(医薬情報担当者)の役割は、医療機関を...

≫続きを読む

作業員の健康

なぜ作業員の健康が大切か@病気のとき、又は心身が疲れているときに作業すると、間違いやけがを起こしやすい。A細菌やウイルス性の病気(例えば細菌性下痢、かぜ)の人が作業すると、医薬品を汚染することがある。留意する点@健康であることは、自分や家族、職場にとって何物にも代えることができない大切な宝であり働く...

≫続きを読む

作業室入室時の手洗・消毒の励行

なぜ手洗・消毒が必要か@汚れた手指で作業した場合、その汚れが医薬品に付着して医薬品が不良品となる。A人の手指には、細菌等の無数の微生物がついているので、医薬品を汚染し、それにより品質低下をもたらすことがある。手洗いの手順@まず、石鹸をつけるA手のひらをこすり合わせて洗うB両手を重ね合わせ指と指の間を...

≫続きを読む

作業に適した服装

なぜ適した服装が必要か@作業員は、通常の服装では作業の障害となるもの及び医薬品の汚染原因となるものを身につけている。例えば、毛髪、化粧、衣類の繊維等であり、作業服(無塵服、クリーンウエア、インナー)を正しく着用することで、毛髪等ヒト由来の異物が医薬品に混入するのを防止し、また、衣類からの発塵も防ぐ。...

≫続きを読む

作業員の毛髪の混入防止

毛髪の混入防止の必要性 医薬品に混入する異物の中でも毛髪は、製品の回収対象になる可能性が高い重大な異物である。 平均的な日本人の頭髪は10万本程度で、1日あたり数10本、このほかにも全身からの脱毛を加えると1人1日あたり50本以上脱毛する。これが製品へ混入することを避けなければならない。毛髪の混入防...

≫続きを読む

作業室での飲食・喫煙の禁止

なぜ飲食・喫煙の禁止か@食べ物のかすや包装紙、タバコの吸い殻等の異物が、医薬品に混入するのを防止する。A食べ物、牛乳、ジュース等がこぼれると、これを栄養源として細菌やカビ等の微生物が増殖したり、ハエ、ゴキブリ、ネズミ等が作業室に入ってくる。留意する点@飲食、喫煙は定められた場所で行う。A飲食、喫煙場...

≫続きを読む