医薬品製造の基礎知識

SOPとは!?

SOPとは!?

 

 SOPとは「Standard Operating Procedures」の略で、日本語にすると、標準作業手順書と呼ばれる。

 

 SOPは現場の実態作業を詳しく書いた書類といえる。

 

 

医薬品製造

 

 すでに確立した製品仕様と同等の品質の製品を恒常的に製造することを目的に、作業が常に同じように実施されることを保証するために文書化され、承認された手順を指す。

 

 SOPの内容については、各社独自の手順で良いとされている。

 

SOPの作成

 

 SOP作成書類には、次の点が求められる。

 

 

 

 ・わかりやすい

 

 ・必要なことがすべて書かれている

 

 ・作業ごとにある

 

 ・すべての作業にある

 

 ・すぐ見ることができる

 

 ・最新である

 

 

 SOP作成においては、標準化する予定の製造や品質管理などの工程を、一定範囲内の条件・手順で繰り返し実施するなどして、製造条件・手順の堅牢性が確認される必要がある。

 

あらゆる作業にSOPが必要

 

 医薬品製造はSOPに従って実施するため、あらゆる作業に必要である。

 

 

医薬品製造

 

 そして、SOPは勝手に内容を変更してはならない。

 

 改善で作業を変更したい場合でも、改善案が製品品質に影響しないことを確認して、工程責任者、製造責任者等の承認を得てSOPを改訂する。

 

 すなわち、良かれと思っても自分の判断で作業を勝手に変えてはいけない。

 

 さらに、SOPがない作業は実行できない。つまり、通常発生しない作業にもSOPが必要である。

 

 SOPは製造作業の憲法ともいえる。

 

 

 

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