SOPとは「Standard Operating Procedures」の略称であり、日本語では標準作業手順書と訳される。

特定の作業や製造プロセスを標準化し、すべての従業員が安全かつ一貫した方法で業務を遂行できるように定めた公式な文書である。

これは、あらかじめ確立された製品仕様と同等の品質を持つ医薬品を恒常的に製造することを目的に、作業が常に同一の条件・手順で実施されることを保証するため、詳細に文書化され、正式に承認された手順を指す。

SOPの具体的な記載形式や内容は各企業の裁量に委ねられているが、現場の実際の作業工程を誰が読んでも誤解なく実行できるよう、極めて具体的に記述されたマニュアルと言える。

SOPには、その文書が何を達成するためのものであるか（目的）、およびどの範囲の作業に適用されるか（適用範囲）を明確に定義する必要がある。

目的には、標準化された手順の遵守による「製品品質の維持」「作業効率の向上」「安全性の確保」などが含まれる。

実用性の高いSOPを作成するにあたり、以下の要件を満たすことが求められる。

SOPの核心は、具体的な作業プロセスに関する手順の詳細な記述である。

作成に際しては、標準化する予定の製造工程や品質管理工程において、一定範囲内の条件および手順で作業を繰り返し実施するなどして、その製造条件・手順の堅牢性けんろうせい（ロバスト性：多少の変動要因があっても品質に影響を及ぼさない性質）が事前に確認されている必要がある。

SOPは医薬品製造における品質管理および品質保証の基盤として位置づけられ、一定の品質を担保し、公的な査察や内部監査に備えるための重要な証拠書類となる。

作業員は必ずSOPに準拠して作業を実施し、定められた品質基準を継続的に満たすことが厳しく求められる。

医薬品製造におけるすべての行為はSOPを根拠として行われるため、日常業務から例外的な対応に至るまで、あらゆる作業にSOPが必要である。

最も留意すべき点は、SOPの内容を現場の判断で勝手に変更してはならないという原則である。

業務改善等を目的として作業手順を変更したい場合であっても、その変更が製品品質に悪影響を及ぼさないことを科学的に検証し、変更管理の手続きに則って工程責任者や品質保証部門等の正式な承認を得た上で、SOPを改訂しなければならない。

すなわち、いかに良かれと思った改善案であっても、個人の判断で作業手順を逸脱してはならない。

さらに「SOPが存在しない作業は実行してはならない」のが鉄則である。これは、トラブルシューティングや機器の非定常的なメンテナンスなど、通常時には発生しないイレギュラーな作業に対しても、あらかじめ対応手順を定めたSOPが必要であることを意味する。

SOPは製造プロセス、設備の操作・洗浄、品質管理試験、安全衛生対策、法令遵守など、多岐にわたる分野を網羅し、医薬品製造における品質と安全性を確保するための憲法とも呼べる絶対的な規範である。

【用語解説】