回収のクラス分類と回収情報
クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものである。
クラス | 健康への危険度 |
---|---|
クラスI |
クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。 |
クラスII |
クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。 |
クラスIII |
クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。 |
クラス | 回収事例 |
---|---|
クラスI |
【製剤】 ・製造過程においてベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物の混入が判明した。 |
クラスII |
【注射剤】 ・バイアル(注射剤を入れるための容器)に約1mm長のセルロース系繊維が混入
【錠剤】 ・安定性試験24箇月で溶出規格不適
【化粧品】 ・化粧品製造販売届を提出せず、また法定表示をせずに製造販売した |
クラスIII |
【注射剤】 ・有効成分名称の誤記
【錠剤】 ・個装箱に使用期限および製造番号が未捺印
【点眼液】 ・本製品の個装箱に製造番号およびGS1コードを誤印字した製品が発見された
【化粧品】 ・全成分表示の順序を誤って記載していた
【医薬部外品】 ・包装パッケージに製造番号の記載の漏れが判明した |
回収情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)のサイトにて公開されている。
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