医薬品製造の基礎知識

日本ジェネリック製薬協会の信頼の回復に向けた取り組みとは!?

日本ジェネリック製薬協会とは!?

 

 日本ジェネリック製薬協会は、医療用医薬品の製造販売等を行う企業を会員とし、良質で安価な医薬品を安定的に製造・供給し、医薬品産業の健全な発展を通じて、国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として活動を行う団体です。

 

 

医薬品製造

 

 日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)に加盟する後発品メーカーは2021年で38社となっています。

 

立て続けに起こる後発医薬品メーカーの不祥事

 

 立て続けに起こる後発医薬品メーカーの不祥事に、医薬品市場が揺れています。

 

 発端は、小林化工と日医工で相次いで発覚した品質問題です。

 

 小林化工では2020年12月、抗真菌薬に睡眠薬が混入していることが明らかとなり、服用した245人が健康被害を訴え、1人が死亡しました。

 

 日医工は2020年4月から2021年1月にかけて品質の不備などを理由に75品目を自主回収しました。

 

 両社は、承認書から逸脱した不正な製造を行ったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく業務停止命令を受けました。

 

 その後も、長生堂製薬や共和薬品工業などで製造上の不備が発覚しており、代替需要が集中する一部メーカーも増産が追いつかず、供給の制限を余儀なくされる事態となっています。

 

日本ジェネリック製薬協会の信頼の回復に向けた取り組みとは!?

 

 日本ジェネリック製薬協会は、会員会社における一連の不適正事案に対する協会の各種取組みを見える化し、取組内容を伝えることを目的として、2021年5月に『ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組み』に関する特設サイトを開設しました。

 

 医薬品製造

 

 信頼性回復に向けた取り組みとして、次の項目を実施していくとしています。

 

 

 

T. コンプライアンス・ガバナンス・リスクマネジメントの強化

 

経営者及びすべての社員にコンプライアンス意識が浸透し、ガバナンス体制(管理体制・内部統制)が強化されるとともに、リスクマネジメントが実践されるような取組みを継続的に実施してまいります。

 

U. 品質を最優先する体制の強化

 

会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制(GMP)、品質保証体制(GQP)及び安全管理体制(GVP)の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施してまいります。

 

V. 安定確保への取組み

 

供給不安発生時の医療現場への情報提供の充実や供給不安解消に向けた取組みを実施してまいります。

 

W. 積極的な情報の提供と開示

 

会員各社及び協会として、積極的な情報の提供と開示の取組みを継続するとともに、会員以外のジェネリック医薬品製造販売企業にも同様の取組みを行なうよう呼び掛けてまいります。

 

X. その他

 

上記の取組みを着実に進めるため協会としての活動の強化を図り、行政当局と課題を共有しながら対策を講じてまいります。

 

 

 

日本ジェネリック製薬協会の「信頼の回復に向けた当協会の取組み」特設サイトはこちら

 

 

 

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