日本ジェネリック製薬協会は、医療用医薬品の製造販売等を行う企業を会員とし、良質で安価な医薬品を安定的に製造・供給し、医薬品産業の健全な発展を通じて、国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として活動を行う団体です。

 

 

 

　日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）に加盟する後発品メーカーは2021年で38社となっています。

 

 

　立て続けに起こる後発医薬品メーカーの不祥事に、医薬品市場が揺れています。

 

　発端は、小林化工と日医工で相次いで発覚した品質問題です。

 

　小林化工では2020年12月、抗真菌薬に睡眠薬が混入していることが明らかとなり、服用した245人が健康被害を訴え、1人が死亡しました。

 

　日医工は2020年4月から2021年1月にかけて品質の不備などを理由に75品目を自主回収しました。

 

　両社は、承認書から逸脱した不正な製造を行ったとして、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく業務停止命令を受けました。

 

　その後も、長生堂製薬や共和薬品工業などで製造上の不備が発覚しており、代替需要が集中する一部メーカーも増産が追いつかず、供給の制限を余儀なくされる事態となっています。

 

 

　日本ジェネリック製薬協会は、会員会社における一連の不適正事案に対する協会の各種取組みを見える化し、取組内容を伝えることを目的として、2021年5月に『ジェネリック医薬品に対する信頼の回復に向けた当協会の取組み』に関する特設サイトを開設しました。

 

　

 

　信頼性回復に向けた取り組みとして、次の項目を実施していくとしています。