PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）とは、医薬品査定協定・医薬品査察協同スキームのことで、医薬品査察当局の国際的な団体である。

 

　医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）は、1970 年に締結された医薬品査察協定を母体として、1995年からは協定締約国以外の国・地域を含む各国の医薬品査察当局がボランタリーに参加し、医薬品GMPに係る指針を作成し、国際整合性を図るとともに、当局間の相互査察が進むよう活動を続けている。

 

 

　2021年1月1日時点で、世界で54か国が加盟し、医薬品GMP分野における国際標準となる枠組みとなっている。

 

　日本は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び各都道府県とともに、2014年７月から加盟している。

 

 

　PIC/Sは、GMPの分野で共通の基準を設け、各国の査察官にトレーニングの機会を提供することによって、世界中の査察基準を整合させることを目指している。

 

　加盟当局間の協力関係を強化し、GMP基準の国際化を推進するものではあるが、法的な拘束力はない。よって、守らなくても罰則等はない。

 

　しかし、グローバル基準を整合させることによって、

 

 

　等のメリットが大きい。

 

 

　PIC/S総会とセミナーが、2019年に初めて日本（富山県）で開催された。

 

　PIC/S総会とセミナーでは、国内外の「医薬品の製造及び品質管理（ＧＭＰ）査察担当者」が集まり、無菌医薬品の品質保証をテーマとするワークショップ等が開かれた。

 

 

 

　日本で行われた総会では、2020〜2021年のPIC/S議長にアイルランド医療製品規制庁のAnne Hayes氏が選任されたほか、データの信頼性確保や製造設備共用のリスク評価・管理に関するガイダンスの検討状況などについて報告された。

 

　またセミナーでは、国内外から約150人の医薬品ＧＭＰ査察担当者が参加して、無菌医薬品の品質保証をテーマにビデオ演習などのワークショップが行われ、参加国・地域のGMP査察能力の向上につながると好評を博した。

 

　PIC/Sセミナー2019（富山）の成功は、PIC/SにおけるPMDAの地位を向上させ、技術的な知見の蓄積及びPIC/S加盟当局としての貢献度の両面で一目置かれる存在になった。