医薬品製造の基礎知識

用語集・リンク集 レポート一覧

【用語集】医薬品の英略語

PMDA独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」は、厚生労働省所管の独立行政法人である。その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安...

≫続きを読む

【用語集】医薬品の知識

先発品新医薬品として、はじめて市場に供給される医薬品。ジェネリック医薬品後発医薬品のこと。特許が切れた医薬品(先発薬)と同じ成分で作る医薬品。先発薬に比べて値段が安い。長期収載品長期収載品とは、既に特許が切れている、もしくは再審査期間が終了しており、同じ効能・効果を持つ後発医薬品(ジェネリック医薬品...

≫続きを読む

【用語集】医薬品の製造

アクションレベル設定された工程管理条件から外れたため、原因を調査し、その結果に基づく措置を講ずる必要があることを示すレベル。アラートレベル設定された工程管理条件から外れた可能性を早期に警告し、可能性のある問題について検討するための調査を開始するきっかけを与えるレベル。データインテグリティデータインテ...

≫続きを読む

【用語集】医薬品の品質

安定性試験一定の流通期間内における製品品質の変化を確認するために行う試験。クオリフィケーション(Qualification)施設、設備機器が仕様どおりであることを確認し、これを文書することをいう。また、広義には原材料や作業者、作業の方法や手順が適格であることを検討し確認することが含まれる。検体試験検...

≫続きを読む

「薬効別」薬剤の種類一覧

解熱鎮痛剤げねつちんつうざいアスピリン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン、エテンザミド鎮静催眠剤ちんせいさいみんざいアリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリル尿素抗ヒスタミン剤ジフェンヒドラミン、クレマスチン、カルビノキサミン、クロルフェニラミン抗アレルギー剤クロモグ...

≫続きを読む

<リンク集>医薬品製造情報

サイト名Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構運営元独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(いやくひんいりょうききそうごうきこう)は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。得られる情報・最新リコール情報・薬...

≫続きを読む