異物の発生源とは！？
異物の発生源は主に「購入品」「原材料」「製品」「人」「設備」「備品・部品」「虫」の7つに分けられる。
次にその具体例と対策を示す。
購入品
| 「購入品」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| 原材料、部品、運搬具、通い箱、購入設備などから金属、繊維、油、カーボン、屑が混入・付着 | サプライヤーへの依頼、協力会社との共同改善
|
原材料
| 「原材料」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| 原料・材料と反応生成物の残りが生産するたびに発生 | プロセス条件の見直し、設備の改造（構造、材質）、刃具・金型の寿命管理 |
製品
| 「製品」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| ・製品（薬）から残留物が発生 ・製品（包装資材）から欠片、屑、粉が発生 |
洗浄方法の見直し、入れ物の構造変更、丁寧な扱い、設備改造
|
人
| 「人」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| ・人から皮膚、髪の毛、汗が発生 ・クリーンスーツ、アンダーウェア、マスク、手袋、清掃用ウェスから繊維が発生 |
行動規制、温湿度管理、材質変更と寿命管理
|
設備
| 「設備」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| ・設備摺動部から金属、パッキン屑、ベルト屑が発生 ・設備接触部からパッド屑、チャックの摩耗粉、ブラシ屑が発生 ・設備給油部から油が発生 ・設備全体から錆が発生 |
設備整備と給油管理
|
備品・部品
| 「備品・部品」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| 備品・部品から欠片、屑、粉が発生 | 洗浄、除電、寿命管理 |
虫
| 「虫」の発生源と異物 | 対策 |
|---|---|
| 室内に常駐する虫、外部から侵入する虫 | 昆虫相の調査と管理、カビ（真菌）の増殖防止、塵埃の除去、防虫構造の確認
|
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|---|---|
|
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