製造プロセスへの使用	医薬品の合成、反応、精製などの製造プロセスにおいて、高品質で純粋な水が必要。製造プロセスで使用される水は、原材料や反応条件との相互作用が最小限に抑えられ、製品の品質に影響を与えないようにする。
原材料の調製	医薬品の製造においては、様々な原材料が水を介して調製される。これにより、反応が適切に進行し、製品の特性が確保される。
洗浄およびクリーニング	製造装置や容器、管路などのクリーンアップや洗浄に高品質な水が必要。製品のクリーンラインなどを維持するために、微生物や不純物の除去が行われる。
溶媒としての利用	医薬品の製造においては、反応溶媒として水が使われることがある。特に水は、多くの有機および無機物質と良好な親和性を持ち、さまざまな反応条件において使用される。
制御された環境の構築	製造環境内での温度や湿度の制御にも水が関与する。これにより、製造プロセスの安定性が確保され、製品の一貫性が向上する。
注射剤および浸透圧調整	医薬品製造では、注射剤や浸透圧調整などの用途で、高品質かつ純粋な水が必要。これにより、製品の安全性が確保され、患者に対して安全な医薬品が提供される。
製品の最終検査	製品の最終検査や評価にも水が使用されることがある。特に液体製剤や注射剤などは、水の品質が製品の最終品質に直接影響を与えることがある。

 

　医薬品の原材料には有効成分や添加剤などがあるが、この他に医薬品に含まれるものが「水」である。

 

　医薬品製造に使用される水は「製薬用水」と呼ばれる。

 

 

 

　製薬用水の用途は、実に広い。原材料を溶解するための水、造粒時に添加する水などは、最終的に製品に含まれることになる。

 

　また、製品に接触する製造設備や容器類の洗浄・滅菌でも大量の水や蒸気を使用する。

 

　特に注射剤の中身のほとんどは注射用水と呼ばれる製薬用水である。

 

 

　もし、製薬用水の品質が悪ければ、水そのものもしくは残留した成分が、人体に入り込む可能性がある。

 

　このため、製薬用水は一般の水とは区別して管理されている。

 

　製造工程で使う主要機械を生産設備と呼ぶことに対し、製造に必要なユーティリティ（用役）や空調設備のことを製造支援設備と呼ぶ。　

 

　製造支援設備はGMP対象なので、製薬用水もGMP対象として管理しなければならない。

 

　製薬用水の品質を恒常的に確保するためには、要求される品質の水が供給されることを適切なバリデーションにより検証するとともに、日常的な水質管理によりそれを保証し続けることが重要である。

 

 

　製薬用水は、医薬品製造において使用される高品質で純粋な水の一種であり、厳格な品質基準に従って製造される。

 

　製薬用水に含まれる不純物は、医薬品を介して人体に取り込まれる可能性がある。また、品質試験では試験結果に影響を及ぼす可能性もある。

 

　このため、製薬用水からは人や試験に影響がないレベルまで不純物を取り除く必要があり、日本薬局方に水質の基準が示されている。

 

　日本薬局方には製薬用水の規格として、常水、精製水、精製水（容器入り）、滅菌精製水（容器入り）、注射用水、注射用水（容器入り）が示されている。

 

【製薬用水の種類】