医薬品製造において「水」は、単なる媒体ではなく、品質の一貫性と製品の安全性を担保する極めて重要な「原料」の一つである。国際的にも、日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの各極薬局方やGMPガイドラインに基づき、厳格な水質基準が定められている。

　以下に、医薬品製造プロセスにおける水の主要な役割と必要性を整理する。

　製薬用水の品質管理に不備があれば、水そのもの、あるいは水に含まれる残留成分（不純物や微生物）が最終製品を通じて人体へ摂取されるリスクがある。そのため、製薬用水は一般的な用水とは明確に区別し、厳格な管理下で製造・供給されなければならない。

　医薬品製造において、打錠機や充填機など製品を直接加工する機械を「生産設備」と呼ぶのに対し、製造に必要な水、空調、圧縮空気などを供給する設備は「製造支援設備（ユーティリティ）」と定義される。

　製造支援設備は、製品品質に重大な影響を及ぼす可能性があるため、生産設備と同様にGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の適用対象となる。

　製薬用水の品質を恒常的に確保するためには、システムが要求品質に適合した水を安定供給できることを適切なバリデーションによって科学的に検証するとともに、日常的な水質モニタリングを実施し、その品質を継続的に保証することが不可欠である。

　製薬用水は、医薬品製造において使用される「水」であり、不純物が製品品質や試験結果、ひいては人体へ悪影響を及ぼさないよう、厳格な品質管理が求められる。

　日本では「日本薬局方（JP）」により、製造方法や水質基準が明確に定義されている。大きく分けて、製造設備で製造・供給される「バルク水」と、容器に充填された「容器入り水（滅菌済み）」の2つに分類される。

　一般的に、医薬品の製造ライン（仕込み、洗浄等）で使用されるのは「バルク水」である。以下に日本薬局方で定められた主な製薬用水の規格を示す。

　水に含まれる不純物の管理指標として重要となるのが、導電率と全有機体炭素（Total Organic Carbon：TOC）である。

　導電率は水中の無機塩類（イオン）の量を、TOC値は有機不純物の量をそれぞれ反映する指標である。日本薬局方（JP）における「精製水」と「注射用水」の各条には、これらについて厳格な基準値が設定されている。

　製薬用水の選択は、最終製品の投与経路や製造工程のリスクに基づいて決定される。原則として、人体への侵襲性が高い製品や、プロセスの下流（最終製品に近い工程）ほど、不純物が限りなく少ない高品位な水が要求される。

　注射用水において、特に警戒すべき対象がエンドトキシン（発熱性物質）である。

　一般的な微生物は、最終滅菌（高圧蒸気滅菌等）や除菌フィルター（0.22μm等）によって死滅・除去が可能である。しかし、エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁由来の毒素であり、耐熱性が極めて高い。

　通常の高圧蒸気滅菌（オートクレーブ：121℃）では不活化されず、またサイズが小さいため除菌フィルターも通過してしまう。破壊には250℃以上での乾熱滅菌が必要となるが、水の状態では実施不可能である。

　そのため、注射用水の製造においては、逆浸透膜（RO）や限外ろ過膜（UF）を用いて物理的に除去し、「エンドトキシンを系内に持ち込まない、発生させない」管理が絶対条件となる。