医薬品製造の基礎知識

設備の洗浄

設備の洗浄は記録を残す

 

 設備の洗浄では、具体的な手順を書いたSOPの作成が必要である。

 

 洗浄手順ばかりではなく、洗浄判定基準や使用洗浄剤の選定根拠も明確にしておく。

 

 そして、日付、時間、洗浄前の製造製品名、ロット番号、責任者名を洗浄結果記録書に残す。

 

 

医薬品製造

 

 連続生産や期間生産時にも、適切な間隔で洗浄作業を行う。

 

洗浄対象物質

 

 洗浄対象物質には、次のように多くの種類がある。

 

 

・化学物質(原材料、原薬、分解物、添加物)、微生物、エンドトキシン、微粒子

 

・同一製品の前工程物質、異種製品

 

・薬効の強い物質、薬効のない物質

 

・易分解物質、安定な物質

 

・易洗浄物質、洗浄困難物質

 

・不溶物質、可溶物質

 

・次製造物質と溶解性が異なる物質、同じ物質

 

・検出が困難な物質、容易に検出できる物質

 

 

洗浄対象設備

 

 洗浄対象設備には、次のようなものが挙げられる。

 

 

・施設、設備、配管、容器、ホース、小物

 

・硬い表面(容器内部)、柔らかい表面(ろ布)

 

・洗浄が困難な設備、容易な設備

 

 

洗浄確認方法

 

 洗浄確認方法には、次のようなものが挙げられる。

 

 

・目視確認

 

・スワブ確認(布でこすって付着物を確認)

 

・リンス液の化学分析

 

 

設備洗浄の要点

 

 洗浄作業には、意外に時間とコストがかかるため、洗浄工程を組み立てるときには、できるだけ容易かつ安価な洗浄方法を工程開発の当初から心がけるとよい。

 

 溶剤は、洗浄対象物がよく溶解する有機溶剤で洗浄する。

 

 洗剤(界面活性剤)は、容器の壁面に残りやすく、残存した場合、製品に悪影響を及ぼすため、できる限り使用しない。

 

 そして、最後は危険性の少ない溶剤(精製水が最適)でリンス洗浄をする。

 

 分解できる設備は、できるだけ分解して洗浄し、洗浄後は、乾燥、密閉して保存しておくことが望ましい。

 

設備洗浄の有効期間

 

 設備洗浄後は、有効期間を設定しておき、有効期間が過ぎた設備は再洗浄して使用する。

 

 有効期間は設備の種類や保存状態で変化するので、設備ごとに、実績をもとに設定する。

 

 洗浄終了後には設備名、最終製造品・洗浄方法、洗浄実施者、洗浄日、洗浄有効期限等を記載し、「洗浄済み」の表示をするのが望ましい。

 

 

医薬品製造

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

医薬品開発の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品開発の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(原薬)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(原薬)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(固形剤)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(固形剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
錠剤の製造装置
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。錠剤製造装置とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造(液剤)
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(液剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
包装作業の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製品の包装作業で大切なことをレポートにまとめました。
製品出荷までの流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製品出荷までの流れをレポートにまとめました。
バイオ医薬品製造の流れ
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バイオ医薬品製造の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造部門の仕事
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造部門の仕事とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造指図書と製造記録書
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造指図書と製造記録書とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
記録書の照査と承認
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。記録書の照査と承認とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製造工程の管理と注意事項
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造現場で気を付けることとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
SOPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。SOPとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
製薬用水の種類と用途
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の種類と用途についてのレポート。
製薬用水の品質モニタリング
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の品質モニタリングについてのレポート。
製薬用水を製造する設備
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水を製造する設備で大切なことをまとめました。
CIPとSIPとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。CIPとSIPとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。