医薬品製造の基礎知識

空調設備の必要性

空調設備の必要性

 

 医薬品の製造過程は、“汚染”の危険と隣り合わせである。

 

 だからといって、完全な密閉間、または無人の状態で医薬品の製造を行うことは不可能である。そこで製造中、製品を守るのが空調設備である。

 

 空調設備の役割は、GMP三原則の中では「汚染防止および品質低下防止する」という点にあたり、GMPの管理対象となる。

 

 また、製品の品質に大きな影響を及ぼす製造支援設備である。

 

空調設備によって汚染を防ぐ

 

 一口に“汚染”といっても、その原因は次例のように一通りではない。

 

 

 

 ・本来医薬品に含まれるべきではない異物の汚染

 

 ・空気中に浮遊する塵埃

 

 ・装置や容器が破損した欠片の混入

 

 ・作業者の毛髪や皮膚または虫といった生物由来の異物

 

 ・別の製品や原材料が混入してしまう交叉汚染

 

 ・微生物による汚染(注射剤のような無菌医薬品では、深刻な健康被害を引き起こすおそれがある)

 

 

 空調設備によって清浄環境の空気を清浄化し気流を保つことで、このような汚染はある程度防ぐことができる。

 

 空調設備の設計では、製品や製造工程のリスクを考慮し、各エリアに対して適切な能力を確保する必要がある。

 

空調設備に求められる能力

 

 空調設備とは、建築物内部の人や物に対し適切な環境を与えるために、温度、湿度、空気清浄度、気流などをコントロールするシステム全体を指す。

 

 具体的には、ブロア(遠心式送風機の一種)等の送風機で空気の流れを作り、ダクト(気体を運ぶ配管)を通して建設内部の空気と外部の空気を交換(換気)しながら、建物内の環境をコントロールする設備である。

 

 医薬品製造所では、医薬品の品質を守るために適切な“清浄度”、“温度”、“湿度”を達成することが求められる。

 

室内温度・温度条件の決め方

 

 室内の温度・湿度は、クリーンルームにおける清浄度・空間差圧と同様に大変重要な要素である。

 

 その条件は、以下に示す3つの事項によって決まる。

 

 

 @製品の品質確保のため

 

 製品の膨張・収縮・乾燥・湿潤による変質の防止が目的となる。

 

 A人間(作業者)のため

 

 作業性の向上・発汗防止が目的となる。

 

 B製造機械のため

 

 製造機械の膨張・収縮・静電気の防止が目的となる。

 

 

 また、室内温度・湿度条件の許容範囲を明確にすることも重要である。

 

 すなわち、設計値、許容値、アラートレベル、アクションレベルを明確にしておく必要がある。

 

【アクションレベルの例】

設計値 問題ない
許容値 運営に問題ない
アラートレベル 直ちに運営に問題はないが、原因の究明・改善が必要である
アクションレベル 運営に影響、運営を中止する

 

 特に「許容レベル」と「アラームレベル」の設定が重要であり、非常に難しい。

 

換気によって塵埃を排出する

 

 クリーンルームでは、室内の空気が排気され、エアフィルタを通し塵埃を除去した清浄な空気が供給される。

 

 

医薬品製造

 

 特に、清浄度が高いクリーンルームには、HEPAフィルタと呼ばれる高性能のエアフィルタが使用される。

 

 無菌操作法指針には、HEPAフィルター(高性能フィルター)について「一定の大きさの微粒子を一定の効率で除去することを目的に設計された微粒子捕捉フィルターをいい、粒径0.3μm以上の微粒子を少なくとも99.97%の効率で捕捉する空気用フィルターをいう」と定義されている。

 

 クリーンルーム内に浮遊する塵埃は室内の空気の置換(換気)によって外部に排出される。

 

 単位時間における空気の置換量は、部屋の空気が何度入れ替わったかを示す換気回数に換算され、空調設備能力のパラメータのひとつとされている。

 

 換気回数が多いほど、速やかに塵埃が排出されるので、必要な清浄度を達成する時間も速い。

 

 

 

製造の知識 GMPの知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造

GMPとは!?等


品質管理の知識 回収事例・クレームの知識

医薬品製造レポート

バリデーションとは!?等

医薬品製造レポート

回収とは!?不正製造事例等


くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

製造に適した作業室とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造に適した作業室とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
適した作業室の床、壁、窓、天井
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。作業室の床、壁、窓、天井は!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
清浄度と差圧
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。空調設備の清浄度と差圧で大切なことをまとめました。
設備のメンテナンス
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備のメンテナンスで大切なことをまとめました。
設備に関する注意事項
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備に関する注意事項で大切なことをまとめました。
クリーンルーム
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。クリーンルームとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
異物混入への対策
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。異物混入への対策は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
虫の発生と昆虫相の調査
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
防虫対策
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。虫の発生と防虫対策で大切なことをまとめました。
防虫に関する指針
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。防虫に関する指針は?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
廃棄物の処理
医薬品を製造の際に用いる、廃棄物の処理について説明します。
災害対策
医薬品を製造の際に用いる、災害対策について説明します。