無通告査察とは！？

　無通告査察とは、都道府県やPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、医薬品製造所等に対して、事前の連絡なく無通告（抜き打ち）で立入検査を実施することである。

　かつて、原薬製造所等において、承認書と異なる方法で製造を行う、試験結果を改ざんするなどの組織的な不正行為（GMP違反）が相次いで発覚した。これを受け、従来の「事前通告あり」の査察では見抜けない「日常のありのままの製造現場」を確認するために導入された。

　現在、PMDAはリスクベースのアプローチに基づき、無通告査察を常態化させている。

【査察官の狙い】

査察官が見たいのは、「きれいに掃除され、準備万端に整ったよそ行きの現場」ではない。「普段通りに手順書が守られているか」「悪い情報が隠されていないか」である。無通告査察は、企業の「品質文化（Quality Culture）」と「誠実性」を試す場であると認識すべきである。

　最近のGMP調査（特にPMDAによる適合性調査）では、改正GMP省令の施行（2021年8月）を受け、「承認事項と製造実態の乖離」や「データインテグリティ（DI）」、「製造販売業者と製造所の連携不足」が主要な指摘事項となっている。

　査察では、手順書や記録類が単に存在するだけでなく、ALCOA+（アルコアプラス）の原則に基づき、データが正確かつ完全であることが厳しくチェックされる。

　現状の手順書や記録管理について、データの完全性確保の観点からギャップ分析（リスク評価）を行い、不備があれば直ちに改善を進めることが不可欠である。

　「無通告」である以上、いつ査察官が来ても対応できるよう、日頃からのシミュレーションと体制整備が必要である。以下に具体的な準備事項を示す。

　1. 受付対応の周知：PMDA職員等の突然の来訪に備え、守衛所や受付担当者に対し、入館手続きの手順（身分証確認等）を徹底しておく。

　2. 連絡体制の確立：来訪時に誰に連絡し、誰が初期対応（フロント対応）を行うか、連絡網と役割分担を明確にし、守衛や受付にも共有する。

　3. 査察場所の確保：査察官が待機・作業するための会議室（ベースルーム）や、インタビューを行う部屋を、速やかに確保できる体制を整える。

　4. スケジュールの調整権限：査察対応を最優先とするため、製造所内で予定されていた会議や行事の中止・延期を即断できる権限を現場責任者に持たせる。

　5. 他査察との重複対応：万一、海外当局（FDA等）の査察とPMDAの無通告査察が重複した場合の対応方針（どちらを優先するか、並行して対応可能か等）を事前に検討しておく。

　6. 収去（サンプリング）への対応：製造品目の抜き取り調査（収去）を求められた際、速やかに検体を提供できるよう、サンプリング担当者や手順を確認しておく。（保冷剤の準備、輸送容器の確保など）

【毎日が査察日】

「査察が来たから準備する」という考え方は捨てるべきである。「毎日が査察日」という意識で、日々の逸脱処理や記録のダブルチェックを徹底することこそが、最大の無通告査察対策である。