医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。GMPとは！？医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品製造の基礎知識無通告査察とは！？
無通告査察とは！？
無通告査察とは、都道府県やPMDAが、医薬品の製造所等に対して、無通告（抜き打ち）での査察(立入調査)を実施することである。
無通告査察は過去に、原薬の製造に係る製造所において、承認書と異なる製造方法で医薬品の製造を行う等の不正行為が認められたため、行われることとなった。
PMDAは、無通告査察を大幅に増加させるという。
PMDAが実施したGMP調査における指摘事項の傾向
PMDAが実施したGMP調査における指摘事項は、｢文書管理・記録｣の指摘事項が増加傾向にある。
査察では、｢文書管理・記録｣のデータの完全性確保に向けて、現状の手順書や記録類について、データの完全性確保の観点でリスク評価し、改善を進めることが大切である。
無通告査察の調査対象となったら！？
無通告査察の調査対象となったら、担当者は次の準備をしなければならない。
1. 無通告の立入検査等のためにPMDAの職員が来訪する可能性があることを、主な出入り口の守衛担当の方に周知する。
2. PMDAの職員が来訪した際の対応窓口となる部署、担当者等をあらかじめ設定した上で、守衛担当の方に周知する。
3. 立入検査等を実施することが可能な会議室及び調査員が打合せを行うための会議室をすみやかに確保できる体制を整える。
4. 立入検査等の対応のため、製造所内で予定していた会議等の中止や延期をお願いされる可能性がある。
5. 万一、PIC/S加盟当局以外の海外当局による実地調査と、PMDAによる立入検査等が同一期間に重複した場合、立入検査等を実施することが可能であるか、検討する。
6. 製造品目の収去を実施する可能性がある。すみやかに実施できるよう対応者に周知する。その際に輸送容器の保管、保冷剤等の保冷・保管・ 提供依頼、作業者以外ではサンプリングが困難な場合はサンプリングをお願いされる可能性がある。