不良医薬品、不正表示医薬品の販売等の禁止

不良医薬品、不正表示医薬品の販売等の禁止とは！？

　薬機法では不良医薬品、不正表示医薬品の販売等の禁止が次のように規定されている。

 

模造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、 貯蔵し、若しくは陳列してはならない（薬機法第55条の2、第56条）

 

不良医薬品の種類
一　日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの
二　体外診断用医薬品（法第41条第3項等）であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの
三　承認を受けた医薬品（法第14条等）又は認証を受けた体診断用医薬品（第23条の2の23等）であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの
三　承認を受けた医薬品（法第14条等）又は認証を受けた体診断用医薬品（第23条の2の23等）であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの
四　厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品（法第14条第1項等）であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの
五　基準が定められた医薬品（法第42条第1項）であって、その基準に適合しないもの
六　その全部又は一部が不潔な物質は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品
七　異物が混入し、又は付着している医薬品
八　病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品
九　着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品

 

不良医薬品の具体例
・有効成分の量が適正でない。
・製造工程での汚染（カビや異物の混入など）。
・製造過程で異物が混入した注射薬。
・保管中に有効成分が劣化した医薬品。

 

 

製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない（薬機法第55条第1項）

 

不正表示医薬品の具体例
「不正表示医薬品」とは、医薬品の表示や広告において、以下のような虚偽または誤解を招く内容が含まれるものを指す
・効果・効能を過大に宣伝する。
・根拠がない医療効果を示す。
・成分や内容物について虚偽の記載がある。
・実際には効果がないのに「がんを完全に治す」と宣伝する薬。
・実際の成分とは異なる内容を記載したラベル。

 

その他、販売等が禁止されている医薬品とは！？

　薬機法ではその他、販売等が禁止されている医薬品が次のように規定されている。

 

次に該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。（薬機法第57条）

 

販売等が禁止されている医薬品の種類
・医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められている
・医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包に収められている
・医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすい

 

　これらの規定については、製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、販売又は授与のため陳列がなされる際に適正な品質が保たれるよう十分留意される必要がある。

 

違反した場合は！？

 

　不正表示や品質不良などの医薬品医療機器等法（薬機法）違反が確認された場合は、行政指導や刑事罰、行政処分などの措置がとられる。

 

　製造販売業者は、製品の廃棄・回収命令、業務改善・停止命令、措置命令、許可・登録の取消などの行政処分を受ける可能性がある。

 

　

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