GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）を遵守しないことは、単なるルールの無視にとどまらず、行政処分による業務停止、そして企業の社会的信用失墜という取り返しのつかない事態を招く。以下に、国内製薬企業で実際に発生した事例をもとに、その経緯と影響を解説する。

国内事例：製造販売承認書との齟齬による行政処分

　2019年、国内製薬大手K社において、抗がん剤原料等の製造過程で「製造販売承認書に記載された製造方法」とは異なる手順で製造を行っていたこと、および定められた試験検査機器を適切に使用していなかった事実が発覚した。

　これにより、K社は医薬品医療機器等法（薬機法）違反として、対象となる製造所に対し18日間の業務停止命令および業務改善命令という重い行政処分を受けた。

　この期間中、当該工場では一切の製造・出荷業務が停止することとなる。GMP違反は、医薬品の供給停止に直結し、患者の治療機会を奪うだけでなく、企業の存続そのものを危うくするリスクを孕んでいる。

予兆としてのFDA指摘：データインテグリティの不備

　本件が行政処分に至る数ヶ月前、K社は米国食品医薬品局（FDA）の査察においても重大な指摘を受けていた。

　FDAからは、医薬品原料の分析試験手順の不備やデータインテグリティ（データの完全性）の欠如を指摘されていた。これを契機に社内で製造プロセス全体の自主点検を実施した結果、複数の品目において「承認書の手順」と「実際の製造現場の手順」に乖離（齟齬）があり、製品の無菌性保証に影響を与えかねない事実が判明したのである。

　K社は問題発覚後、自主的に製造を一時中断し、手順の点検と品質への影響調査を行うとともに、業務改善への取り組みを開始した。
　なお、問題となった原料は18品目に及んだが、検証の結果、市場に流通した製品については品質・安全性上の直接的な問題は確認されなかったと報告されている。

経営層および各責任者に求められる責務

　今回の処分の主たる理由は、薬機法第14条に基づき承認された事項（製造方法等）と異なる方法で医薬品を製造した（不正製造）点にある。

　当局はK社に対し、違反の原因究明に加え、薬機法およびGMP省令、その他関連法令を遵守するための組織体制の抜本的見直し、および是正措置・予防措置（CAPA）の確実な実施を命じた。

「ダブルスタンダード」の撤廃と再発防止へ

　K社は再発防止に向け、外部弁護士を含む第三者委員会による調査を実施し、根本原因の究明に注力した。

　調査の結果、全品目（約60品目）を対象とした点検において、SOP（標準作業手順書）と実際の製造実態との間に約2,300件もの不整合が発見された。さらに、その一部は承認書の内容とも乖離していたことが明らかとなった。
　これは、現場において「承認書（建前）」と「実際の作業（本音）」というダブルスタンダードが常態化していたことを示唆している。

　今後、同社はGMPおよび各種薬事規制の遵守徹底を図り、経営層から現場作業員に至るまで一丸となって「品質文化（クオリティカルチャー）」を再構築し、失墜した社会からの信頼回復に努める必要がある。