原薬製造の流れ
反応(はんのう)
まず、厳しい試験をクリアした数種類の原料をパイプラインを通して反応釜に入れる。
反応釜の中では、原料を混ぜ合わせる。熱を加えたり冷やしたりながら化学反応をさせ、化合物を造る。
化合物には色がついているので、活性炭などにより脱色し、ろ過する。
晶析(しょうせき)
化合物を冷却し、結晶化させる。
結晶の形や大きさが常に同じになるように温度や時間、かき混ぜる速さなどの条件を厳しく管理している。
分離(ぶんり)
遠心分離機に結晶が含まれた晶析液を入れる。
高速で回転させることで、余分な液体を分離し、結晶だけを取り出す。
乾燥(かんそう)
分離された結晶は湿っている状態なので、真空乾燥機で乾燥する。
真空状態にしてできるだけ低い温度で乾燥することで、品質を保っている。
充填(じゅうてん)
乾燥した原薬の粒の大きさを整えて容器に充填(詰めること)し、密閉する。
製品試験(せいひんしけん)
できあがった原薬はさまざまな分析試験を行い、品質や安全性などを厳しくチェックする。
保管(ほかん)
温度管理されている倉庫で保管する。マイナス80℃から常温まで、製品によって保たれる温度はさまざまである。
製造の知識 | GMPの知識 |
---|---|
医薬品製造の流れ等 |
GMPとは!?等 |
品質管理の知識 | 回収事例・クレームの知識 |
---|---|
バリデーションとは!?等 |
回収とは!?不正製造事例等 |
くすりの知識 | 設備・環境の知識 |
---|---|
良い医薬品とは!?原薬とは!?等 |
製造に適した作業室とは!?等 |
新着トピックス | 部門と作業員の知識 |
---|---|
新着の話題・動向 |
作業員に求められることとは!?等 |
医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら
関連レポート
- 医薬品開発の流れ
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品開発の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 医薬品製造(固形剤)
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(固形剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 錠剤の製造装置
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。錠剤製造装置とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 医薬品製造(液剤)
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品製造(液剤)とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 包装作業の流れ
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製品の包装作業で大切なことをレポートにまとめました。
- 製品出荷までの流れ
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製品出荷までの流れをレポートにまとめました。
- バイオ医薬品製造の流れ
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バイオ医薬品製造の流れとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 製造部門の仕事
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造部門の仕事とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 製造指図書と製造記録書
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造指図書と製造記録書とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 記録書の照査と承認
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。記録書の照査と承認とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 製造工程の管理と注意事項
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製造現場で気を付けることとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- SOPとは!?
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。SOPとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- 製薬用水の種類と用途
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の種類と用途についてのレポート。
- 製薬用水の品質モニタリング
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水の品質モニタリングについてのレポート。
- 製薬用水を製造する設備
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。製薬用水を製造する設備で大切なことをまとめました。
- 設備の洗浄
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。設備の洗浄方法は!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
- CIPとSIPとは!?
- 医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。CIPとSIPとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。