医薬品製造の基礎知識

日本の医薬品製造の法体系とは!?

 日本の医薬品製造に係る法体系は次図のようになっている。

 

 医薬品製造

 

 

薬機法の法的拘束力

 

 医薬品製造に係る法体系で、薬機法が一番法的拘束力が強い。

 

 薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23(1948)年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るまでさまざまな改正を重ねてきた法律である。

 

 現在の正式名称に題名が改められたのは平成25(2013)年の改正によるもので、略称としては「薬機法」のほか、「医薬品医療機器等法」と呼ばれることがある。

 

 GMPは、薬機法に基づく法令要件である。

 

 

厚生労働省の改正薬機法資料はこちら

 

 

 

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