日本の医薬品製造の法体系とは！？
日本の医薬品製造に係る法体系は次図のようになっている。
薬機法の法的拘束力
医薬品製造に係る法体系で、薬機法が一番法的拘束力が強い。
薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23（1948）年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るまでさまざまな改正を重ねてきた法律である。
現在の正式名称に題名が改められたのは平成25（2013）年の改正によるもので、略称としては「薬機法」のほか、「医薬品医療機器等法」と呼ばれることがある。
GMPは、薬機法に基づく法令要件である。
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