医薬品製造の基礎知識

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは!?

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは!?

 

 添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」は、日本製薬団体連合会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者向けのアプリである。 

 

 

医薬品製造

 

 医療用医薬品、医療機器等のパッケージに表示されているGS1バーコードを読み取り、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のウェブサイト上の、電子化された添付文書や関連文書を呼び出す。

 

 PMDAホームページでも、外箱の符号を読み取る「添文ナビ」アプリを推奨している。

 

薬機法改正により添付文書が電子化

 

 薬機法改正により、2021年8月1日から医療用医薬品の添付文書「電子化された添付文書」での閲覧が基本となる。

 

 

医薬品製造

 

 なお、2021年8月1日から2023年7月31日までの期間に順次、製品への添付文書の同梱は終了となる予定である。

 

表示される関連文書

 

品目 表示される関連文書
医療用医薬品
(医療従事者向け)
・添付文書、患者向医薬品ガイド
・ワクチン接種を受ける人へのガイド、インタビューフォーム、医薬品リスク管理計画(RMP)、RMP資材、改訂指示反映履歴および根拠症例、審査報告書
・再審査報告書
・最適使用推進ガイドライン等
医療用医薬品
(一般の方向け)
・患者向医薬品ガイド
・ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、RMP資材(患者向け)、重篤副作用疾患別対応マニュアル
医療機器 ・添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書
・再審査報告書等、緊急安全性情報
体外診断用医薬品 ・添付文書、緊急安全性情報、安全性速報、医薬品の適正使用等に関するお知らせ
再生医療等製品 ・添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書
・申請資料概要
・最適使用推進ガイドライン等、緊急安全性情報、安全性速報

 

「添文ナビ」 ダウンロード

 

 「添文ナビ」 はスマートフォンやタブレット端末で、無料ダウンロードできる。

 

 〇Apple storeはこちら

 

 〇Google playはこちら

 

 

医薬品製造

 

 

PMDA「添付文書の電子化について」詳細はこちら

 

 

GS1 Japan(開発元)の「アプリの使い方説明書」はこちら

 

 

 

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