標準書・基準書の種類

医薬品の製造に係わる業務はこれらの標準書・基準書に沿って行われ、記録される必要がある。

　
　①製品標準書

　品目ごとの製造方法及び製造手順、規格試験法、保管条件、製造販売業者との取り決めなど、製造管理及び品質管理の基準に関するもの。

【製品標準書に含まれる情報例】

製品の仕様	製品の物理的特性、化学的特性、微生物学的特性など、製品に関する詳細な仕様が記載される。
製造手順	製品の製造に関する手順や工程が明確に定義される。原材料の取り扱い方法、混合・溶解・精製・充填などの工程が含まれる。
検査手順	製品の検査および試験方法が記載される。これには、物理的特性の測定、化学的分析、微生物学的検査などが含まれる。
品質基準	製品が満たす必要がある品質基準が定義される。これには、純度、安定性、溶解性、pH値、微生物汚染の許容範囲などが含まれる。
検査項目	製品が通過しなければならない検査項目や基準が明確に定義される。これにより、製品の品質が検査される。

　
　②衛生管理基準書

　医薬品の汚染を防止して品質確保を図るための、製造及び品質管理業務を行う場所ごとの構造設備や職員の衛生管理に関するもの。

【衛生管理基準書に含まれる情報例】

清掃手順	製造施設や設備の清掃方法や頻度が定義される。これには、清掃剤の使用方法、清掃の頻度、清掃の記録方法などが含まれる。
消毒手順	製造施設や設備の消毒方法や頻度が定義される。これには、消毒剤の使用方法、消毒の頻度、消毒の記録方法などが含まれる。
個人衛生	従業員の衛生管理に関する基準が定義される。これには、手洗いの手順、清潔な作業着の着用、髪の清潔さの維持などが含まれる。
施設の環境管理	温度、湿度、空気質などの環境条件管理に関する基準が定義される。これには、施設内の環境モニタリング手順や記録方法が含まれる。
廃棄物管理	廃棄物の処理方法や廃棄物の分類方法が定義される。これには、廃棄物の分別方法、廃棄物の処理場所、廃棄物の処理手順などが含まれる。
トレーニングと教育	従業員の衛生管理に関するトレーニングや教育の内容が定義される。これには、衛生管理の重要性や手順の遵守方法に関するトレーニングが含まれる。

　
　③製造管理基準書

　医薬品の製造管理を適切に行うための、原料、製品等の保管及び構造設備、製造工程の管理に関するもの。

【製造管理基準書に含まれる情報例】

製造手順	製造プロセス全体にわたる製造手順が定義される。これには、原材料の受け入れから製品の充填・包装までの一連の工程が含まれる。
作業指示	各作業工程における作業者への指示や手順が明記される。これにより、作業者が正確に製造手順を遵守できるようになる。
品質管理	製品の品質を確保するための品質管理の手順が定義される。これには、製品の検査や試験方法、不良品の取り扱い方法などが含まれる。
機器の管理	製造に使用される機器や設備の管理に関する手順が記載される。これには、機器の校正や保守、クリーニング手順などが含まれる。
記録管理	製造プロセスや品質管理活動に関する記録の取り扱いに関する手順が定義される。これには、製造記録や検査記録の作成、管理、保管方法などが含まれる。
トレーニングと教育	製造プロセスに関わる従業員のトレーニングや教育に関する手順が明記される。これにより、従業員が製造プロセスを適切に理解し、遵守できるようになる。

　
　④品質管理基準書

　医薬品の品質管理を適切に行うための、原料、製品等の検体の採取方法や試験検査の結果の判定方法及び判定結果の各部門への伝達などに関するもの。

【品質管理基準書に含まれる情報例】

品質方針	製造業者が達成しようとする品質目標や方針が明記される。これには、製品の品質を維持するための基本的な原則や価値観が含まれる。
品質管理システム	品質管理活動を実行するための組織的な枠組みやプロセスが定義される。これには、品質管理組織の役割と責任、品質管理プロセスの流れ、品質管理に関わる文書管理などが含まれる。
品質管理手順	製品の品質を確保するための具体的な手順が定義される。これには、製品の検査や試験手順、品質管理に関わる記録の取り扱い方法、不良品の取り扱い手順などが含まれる。
品質保証活動	製品の品質を保証するための活動やプロセスが定義される。これには、製品の安定性試験、クレーム対応、品質監査などが含まれる。
トレーニングと教育	品質管理に関わる従業員のトレーニングや教育に関する手順が明記される。これにより、従業員が品質管理活動を適切に理解し、遵守できるようになる。