薬機法とは！？　薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、医薬品医療機器等法、薬機法と略される。　日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。　制定当初は「薬事法」（やくじほう）であったが、201...

日本の医薬品製造に係る法体系は次図のようになっている。　薬機法の法的拘束力　医薬品製造に係る法体系で、薬機法が一番法的拘束力が強い。　薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23（1948）年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るまでさ...

法律用語「許可」「承認」「届出」の違いとは！？　　日本の医薬品に関連する法律用語「許可」「承認」「届出」の違いを表に示す。【「許可」「承認」「届出」の違い】　用語定義・特徴目的規制の強さ例（医薬品分野）許可・行政機関が特定の事業活動や行為を行う資格を与える・法令などで禁止されている行為を、行政機関が...

医薬品医療機器等法（薬機法）とは！？　　医薬品医療機器等法（正式名称: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保し、国民の健康維持や公衆衛生の向上を図るために制定された法律である。　元々は「薬...

医薬品の定義とは！？　薬機法第2条第1項では、医薬品の定義が次のように3つ規定されている。　　医薬品とは、以下のいずれかに該当するものを指す。　１．日本薬局方に収められている物　「日本薬局方」は、日本で医薬品として認められる基準書で、品質や純度などが規定されている。　これに収載されている物は、医薬品...

製造業・製造販売業の許可とは！？　薬機法第13条第1項および、薬機法第12条第1項では製造業・製造販売業の許可が次のように規定されている。医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販...

不良医薬品、不正表示医薬品の販売等の禁止とは！？　薬機法では不良医薬品、不正表示医薬品の販売等の禁止が次のように規定されている。模造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、 貯蔵し、若しくは陳列してはならない（薬機法第55条の2、第56条）...

医薬品の種類は大きく分けると、「医療用医薬品」と「市販の医薬品」（OTC医薬品）に分けられる。医療用医薬品　医療用医薬品は、医師が患者さんそれぞれの症状に応じて処方し、薬局で調剤して患者に渡されるものである。　・医師が用いる薬　・医師（医療機関）からもらう薬　・医師（医療機関）のみ処方を許された薬　...

要指導医薬品とは！？　薬機法では要指導医薬品の定義が次のように規定されている。次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者...

毒薬・劇薬とは！？　薬機法では毒薬・劇薬の定義が次のように規定されている。・毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう（薬機法第44条第1項）・劇薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう（...

医薬部外品とは！？　薬機法では医薬部外品の定義が次のように規定されている。（薬機法第2条第2項）医薬部外品の定義一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないものイ　吐きけ...

化粧品の定義とは！？　薬機法では化粧品の定義が次のように規定されている。（薬機法第2条第3項）人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保っために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものた...

医薬品・医薬部外品・化粧品の違い　医薬品・医薬部外品・化粧品の違いは、主に目的・効能効果・規制によって分類される。区分効果の高さ医薬品的な効能・効果の表示製造販売業の許可製造販売承認申請販売業の許可具体例医薬品大可必要品目ごとに承認（例外あり）必要・解熱剤・抗生物質・インスリン医薬部外品中一部可必要...

食品の分類　薬機法（医薬品医療機器等法）における食品の分類は、食品が健康や疾病に関連する表現を行う際に重要な基準となる。　食品は医薬品とは異なり、疾病の診断・治療・予防を目的とすることはできないとされている。【食品の分類】一般食品・日常的な栄養摂取や嗜好品として利用される食品。機能性の表示ができない...

健康食品とは？　「健康食品」という言葉は、一般的によく使われるが、法令で定義された言葉ではない。　つまり、健康によさそうな食品全般を便宜上、「健康食品」と呼んでいるということである。　また、「健康食品」のうち、保健機能食品や特別用途食品を除いたものが「いわゆる健康食品」である。　「いわゆる健康食品」...

容器・外箱等への法定記載事項とは！？　薬機法では容器・外箱等への記載事項の定義が次のように規定されている。・医薬品は、その直接の容器又は被包に必要な事項が記載されていなければならない（薬機法第50条）・毒薬又は劇薬についても、必要な表示が養務付けられている（薬機法第 44条第1項・第2項）・医薬品の...

添付文書への記載事項とは！？　医薬品の添付文書は、その医薬品を適切かつ安全に使用するために必要な情報を提供する文書である。　薬機法では添付文書への記載事項の定義が次のように規定されている。・要指導医薬品、一般用医薬品は、これに添付する文書又は容器等若しくは外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他...

添付文書の電子化　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となる。　ただし、要指導医薬品や一般用医薬品（OTC医薬...

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは！？　添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」は、日本製薬団体連合会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者向けのアプリである。　　医療用医薬品、医療機器等のパッケージに表示されているGS1バーコードを読み取り、PMDA（独立行政法...