薬機法とは！？　薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、医薬品医療機器等法、薬機法と略される。　日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。　制定当初は「薬事法」（やくじほう）であったが、201...

日本の医薬品製造に係る法体系は次図のようになっている。　薬機法の法的拘束力　医薬品製造に係る法体系で、薬機法が一番法的拘束力が強い。　薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23（1948）年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るまでさ...

法律用語「許可」「承認」「届出」の違いとは！？　　日本の医薬品に関連する法律用語「許可」「承認」「届出」の違いを表に示す。【「許可」「承認」「届出」の違い】　用語定義・特徴目的規制の強さ例（医薬品分野）許可・行政機関が特定の事業活動や行為を行う資格を与える・法令などで禁止されている行為を、行政機関が...

医薬品医療機器等法とは！？　　　医薬品医療機器等法（正式名称: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保し、国民の健康維持や公衆衛生の向上を図るために制定された法律である。　元々は「薬事法」と...

医薬品の種類は大きく分けると、「医療用医薬品」と「市販の医薬品」に分けられる。医療用医薬品　医療用医薬品は、医師が患者さんそれぞれの症状に応じて処方し、薬局で調剤して患者に渡されるものである。　・医師が用いる薬　・医師（医療機関）からもらう薬　・医師（医療機関）のみ処方を許された薬　市販の医薬品より...

違い�@　品質　医薬品は厳しい品質検査がされている一方、健康食品の多くは製品としての安全性や有効性がほとんどチェックされていない。国民生活センターには、「青汁で体調を崩した」など健康被害情報が絶えない。違い�A　対象者・利用法　病気の人が対象の医薬品は効果が強い一方、眠くなる、のどが渇くなどの副作用を伴...

添付文書の電子化　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となる。　ただし、要指導医薬品や一般用医薬品（OTC医薬...

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは！？　添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」は、日本製薬団体連合会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者向けのアプリである。　　医療用医薬品、医療機器等のパッケージに表示されているGS1バーコードを読み取り、PMDA（独立行政法...