GMPとは…医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準で、品質の良い優れた医薬品を製造するための要件をまとめた国際的な指針。 医薬品は、消費者の健康・生命に直接関わるものであるから、その品質の善し悪しはきわめて重要である。そして、どんな偶然の結果によってでも、不良品が消費者のもとに届いてはならない...
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GMPの３原則とは、誰が作業しても、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品をつくるための基本要件である。 ①「人為的な誤りを最小限にすること」 ②「汚染及び品質低下を防止すること」 ③「高い品質を保証するシステムを設計すること」 次に、GMP３原則についてソフト面とハード面から具体的内容を...
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平成十六年厚生労働省令第百七十九号医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則（平成十一年厚生省令第十六...
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医薬品製造において必ず守らなければならない管理基準であるGMPはなぜ必要なのか。 体に強く作用する医薬品は、危険な毒と紙一重である。医薬品は命を救うことができる反面、使用方法を間違えれば、命を落とす毒にもなる。 このため医薬品の製造では、安心して使用できて期待される薬効が確実に得られるような、徹底...
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次に、医薬品製造に関わる従業員がGMPを守るためにすべきことを示す。 GMP実施に積極的に関与する 医薬品製造に関わる従業員は、GMP実施に積極的に関与しなければならない。 従業員はGMPの原則や要件を理解し、それらを実践するためのトレーニングと教育を受ける。 自身の位置、仕事、責任を自覚し、文書...
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医薬品の製造に係わる業務は全てこれらの標準書・基準書及び手順書に沿って行われ、記録される必要がある。 GMPでは以下の基準や手順を文書として制定している。なぜ手順書等が必要なのか 手順書やドキュメントは、製造や検査のプロセスを明確に定義し、品質管理の基準を守るための指針を提供する。 これにより...
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信用できる記録とは！？ バリデーションに関する手順書や要領書、および記録書はGMP文書の一部である。このため、適切な文書を作成し、信頼性の高い記録を残すことが非常に重要である。 信用できる記録を残すには、次の点が求められる。 ①記録方法やフォーマットを標準化し承認された正式なものであること ②必要...
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データインテグリティとは！？ データインテグリティ（Data Integrity:DI）は、「データ完全性」とも呼ばれ、米国食品医薬品局(FDA)ではデータが完全で一貫性があり正確であることと定義している。 例えば、良い試験データだけを残し、不適な試験データを削除する等のデータの不正防止または不正...
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次に、GMP査察の指摘事例を示す。安定性モニタリングについての指摘事例指摘内容①安定性モニタリングにおいて、不溶性異物試験で規格不適合となったロットが確認された。②この逸脱において、不溶性異物の発生原因が特定されておらず、当該製品が患者に投与された際の有効性及び安全性に与える影響について、評価され...
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国内のGMP違反事例「抗がん剤原料の製造手順違反」 2019年、K社が抗がん剤の原料などで承認書と異なる手順を用いたことや、定められた設備や機器を正しく使用せずに製造していたことがわかった。 これによりK社は、承認時に定められた方法で製造していなかったとして、医薬品医療機器等法（薬機法）違反により、...
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GMP指摘事例速報（オレンジレター）とは！？ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部（以下「PMDA」という。）は、令和 4 年 4 月よりGMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起や技術的な参考として公表することとした。 このうち、組...
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○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日)(薬食監麻発0830第1号)(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(公印省略)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(以下、「GMP」という。)...
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日本の医薬品製造に係る法体系は次図のようになっている。 薬機法の法的拘束力 医薬品製造に係る法体系で、薬機法が一番法的拘束力が強い。 薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23（1948）年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るま...
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薬機法とは！？ 薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、医薬品医療機器等法、薬機法と略される。 日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。 制定当初は「薬事法」（やくじほう）であったが、201...
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添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」 とは！？ 添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」は、日本製薬団体連合会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者向けのアプリである。 医療用医薬品、医療機器等のパッケージに表示されているGS1バーコードを読み取り、PMDA（独立行政...
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逸脱（いつだつ）とは！？逸脱（いつだつ）とは…定められた作業手順、管理基準あるいは試験規格等から乖離（かいり）している状況なり状態のこと 2005年に施行された改正GMPにより、逸脱管理が医薬品の製造に必須要件となった。逸脱の発生原因は！？ 逸脱の発生原因を、次の5つに分類した。 １、人の注意・知...
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逸脱（いつだつ）発生時の対応は！？ 逸脱は、さまざま原因によって発生する。次に、逸脱発生時の処理の流れを示す。 逸脱が発生すれば、応急処置を実施する以外に、製品への影響を調査して出荷の可否や回収の必要性有無を判断する。 また、直接原因や根本原因を特定し、それらに対して的確で妥当性のある是正処置/予防...
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逸脱が発生すれば、応急処置を実施する以外に、製品への影響を調査して出荷の可否や回収の必要性有無を判断する。 また、直接原因や根本原因を特定し、それらに対して的確で妥当性のある是正処置/予防措置（CAPA）を行う。根本原因調査・特定および製品の措置 逸脱管理において原因調査は重要であり、組織としてこ...
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無通告査察とは！？ 無通告査察とは、都道府県やPMDAが、医薬品の製造所等に対して、無通告（抜き打ち）での査察(立入調査)を実施することである。 無通告査察は過去に、原薬の製造に係る製造所において、承認書と異なる製造方法で医薬品の製造を行う等の不正行為が認められたため、行われることとなった。 PM...
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無通告査察で医薬品の製造所等は、次のような指摘を受けている。無通告査察での指摘事例（製造）【無通告査察での指摘事例（製造）】事例１製造作業担当者が、実際の作業時に個人用メモを見て作業している。 理由作業手順書、製造記録書では、実際の作業ができないということである。作業を担当するまでのＯＪＴが不足し...
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PMDAとは！？ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」は、厚生労働省所管の独立行政法人である。 その業務には、 ①医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務 ②医薬品の副作用などによる健康被害救済業務 ③医薬...
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