GMPとは…医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準で、品質の良い優れた医薬品を製造するための要件をまとめた国際的な指針。「GMP（ジーエムピー）」という言葉、医薬品業界にいれば毎日のように耳にするはずである。しかし、マニュアルや法令集の定義は複雑で、本質を掴みにくい。簡単に言えば、GMPとは「いつ...

GMPの3原則とは、医薬品製造の現場で絶対に必要な心構えである。現場で働く人間が、常に意識しなければならない「GMPの心構え」とも言える3原則について、具体的に解説する。原則1：人為的な誤りを最小限にすること（ミスの防止）人間は、誰でもミスをする生き物である。「気合を入れて頑張る」「注意深く作業する...

医薬品製造においてGMPはなぜ必要なのか？医薬品は、生命に関わる製品である。その性質上、有効性と危険性は表裏一体であり、製造における些細なミスが、患者の生命を脅かす「毒」へと変貌させるリスクを常に持っている。このため医薬品製造の現場では、安心して使用でき、かつ期待される薬効が確実に得られるよう、徹底...

〜ヒューマンエラーを防ぎ、医薬品の品質を守る実践〜 「手順通りにやったつもりだった」「忙しくて記録を後回しにした」。 医薬品製造の現場で起こるGMP違反の多くは、悪意ではなく、こうした人間の心理や油断（ヒューマンエラー）から生まれます。作業者がGMPを確実に守るために、日...

文書化体系（標準書・手順書）の目的と運用原則　GMPにおける文書類（ドキュメント）は、製造や検査のプロセスを明確に定義し、品質保証システムの基盤となるものである。　これらを遵守することで、属人化を防ぎ、製品の恒常的な品質（Quality Consistency）が確保される。　【標準書・基準書】の必...

医薬品の製造に係わる業務はこれらの標準書・基準書に沿って行われ、記録される必要がある。標準書・基準書の種類�@製品標準書�A衛生管理基準書�B製造管理基準書�C品質管理基準書　　�@製品標準書　品目ごとの製造方法及び製造手順、規格試験法、保管条件、製造販売業者との取り決めなど、製造管理及び品質管理の基準に関す...

医薬品の製造に係わる業務はこれらの手順書に沿って行われ、記録される必要がある。手順書の種類�@製造所からの出荷の管理に関する手順書�Aバリデーションに関する手順書�B変更の管理に関する手順書�C逸脱の管理に関する手順書�D品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書�E回収処理に関する手順書�F自己点検に...

データインテグリティの定義と必要性　データインテグリティ（Data Integrity: DI）とは、「データの完全性」と訳され、米国食品医薬品局（FDA）においては「データが完全で、一貫性があり、かつ正確であること」と定義されている。　具体的には、好都合な試験データのみを残存させ、不適合データを削...

信頼性の高い記録の要件　バリデーション関連文書や製造・試験検査記録書はGMP文書の中核をなすものであり、適切な文書管理下において信頼性の高い記録を作成・保存することは極めて重要である。　信頼性の高い記録には、以下の要件（ALCOA+原則に準拠）が求められる。　�@ 記録方法およびフォーマットが標準化さ...

以下に、実際のGMP査察において指摘された具体的な事例を示す。これらの事例は、単なる手順の不備にとどまらず、品質システム（PQS）全体の脆弱性を示唆するものである。安定性モニタリングに関する指摘指摘内容�@ 安定性モニタリングの不溶性異物試験において、規格不適合（OOS）となるロットが確認された。�A ...

GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）を遵守しないことは、単なるルールの無視にとどまらず、行政処分による業務停止、そして企業の社会的信用失墜という取り返しのつかない事態を招く。以下に、国内製薬企業で実際に発生した事例をもとに、その経緯と影響を解説する。国内事例：製造販売承認書との齟齬による行政...

GMP指摘事例速報（オレンジレター）の概要独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部（以下「PMDA」）は、令和4年4月よりGMP調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について、注意喚起および技術的参考情報として公表する運用を開始した。このうち、組織的な不正が...

逸脱（いつだつ）とは！？逸脱（いつだつ：Deviation）とは…製造指図書、標準作業手順書（SOP）、試験検査規格、あるいは関連する標準書等の規定された要件から乖離（かいり）している、あらゆる計画外の状況または状態のこと　逸脱は、製造工程や試験検査において発生する「計画外の事象」を指す。これは単な...

逸脱（Deviation）発生時の対応フロー　逸脱は、さまざまな原因によって発生する。次に、逸脱発生時の基本的な処理の流れを示す。　逸脱が発生した場合、現場での応急処置（拡大防止等）を実施するだけでなく、製品品質への影響（Impact Assessment）を調査し、出荷の可否や市場回収（リコール）...

　逸脱が発生した場合、応急処置（拡大防止）を実施するだけでなく、製品品質への影響を科学的に調査し、出荷の可否（Disposition）や市場回収（リコール）の必要性の有無を判断する。　同時に、直接原因および根本原因を特定し、それらに対して的確で妥当性のある是正処置・予防処置（CAPA）を実行しなけれ...

CAPA（キャパ）とは！？CAPA（キャパ）とは…Corrective Action and Preventive Actionの略称であり、日本語では「是正処置・予防処置」と訳される。　CAPAは、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）やISO 13485（医療機器産業の品質マネジメントシス...

無通告査察とは！？　無通告査察とは、都道府県やPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）が、医薬品製造所等に対して、事前の連絡なく無通告（抜き打ち）で立入検査を実施することである。　　かつて、原薬製造所等において、承認書と異なる方法で製造を行う、試験結果を改ざんするなどの組織的な不正行為（GM...

無通告査察での指摘事例（製造部門）無通告査察において、製造部門では主に現場管理の不備やデータ・インテグリティ（DI）の欠如について、以下のような指摘がなされている。【製造領域における主な指摘事例と解説】事例１製造作業担当者が、正式な製造指図記録書ではなく、個人的なメモを参照しながら作業を行っていた。...

PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）とは！？　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。　その業務は主に以下の3つから成り、これらは「セーフティトライアングル...

平成十六年厚生労働省令第百七十九号医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令　薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則（平成十一年厚生省令第十六...

○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(平成25年8月30日)(薬食監麻発0830第1号)(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(公印省略)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(以下、「GMP」という。)...