製造する医薬品の種類や作業により、必要な設備は異なる。 また、製造する医薬品の活性、性状（液体か、粉末か、飛散しやすいか）、用途（原薬、外用、内服、注射）などで必要な設備や、管理の厳しさは異なる。 それぞれの医薬品に適した作業室を設置し、適切に維持管理することが大切である。適した作業室の必要性①ちり...
医薬品製造の基礎知識【生産環境の知識】関連レポート
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次に、適した作業室にするために、床、壁・窓、天井・照明のポイントを示す。 尚、製造工程や要求品質により、求める仕様は異なる。適した床・はがれたり、割れたりしていないこと・摩耗、衝撃に強く、耐久性のある素材で仕上げる 例）コンクリート床に樹脂塗装、コーティング（エポキシ樹脂等）・塗料塗装を避ける（はげ... -
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設備で用いる消耗品 設備使用時には、設備単体だけでなく、下記のような消耗品を使用する。 フィルター、ろ布、ガスケット、ホース、保管容器、 サンプル容器、サンプリング器具、ラベル、洗浄剤等 消耗品は、製品の品質に影響するものを使用しない。 例えば、フィルター、ガスケット、保管容器、袋の成分が原材料、... -
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異物の発生源は主に「購入品」「原材料」「製品」「人」「設備」「備品・部品」「虫」の7つに分けられる。 次にその具体例と対策を示す。購入品「購入品」の発生源と異物対策原材料、部品、運搬具、通い箱、購入設備などから金属、繊維、油、カーボン、屑くずが混入・付着サプライヤーへの依頼、協力会社との共同改善原材... -
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捕獲される主な虫とその特徴 医薬品工場で捕獲される昆虫は5～10科、多くても20科程度である。 ①噛虫目ごうちゅうもく・・・チャタテムシ類 体長約1mmの無翅昆虫むしこんちゅうで、餌である真菌発生の指標となる。真菌発生の防止には、環境の温度や湿度に注意する。チャタテムシ クリーンルームなどの施設で捕... -
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