原材料の流れ 原材料は「QA（品質保証部）が承認した供給業者」に発注する。 原材料が、医薬品製造工場に到着すると、入荷、サンプリング、ラベル貼付、仮保管、製造現場への払出しと作業を進めていく。 これらの作業には、それぞれSOPを作成しておく。発注から払出しまでの一連を１つのSOPにまとめるより、各...
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原材料のサンプリング 原材料を入荷したら、原材料の容器から受入れ試験用のサンプルをサンプリングしなければならない。 サンプリングは、製造部門または原材料担当部門の依頼を受けてOC（品質管理部）が行う。 ただし、サンプリングに危険や困難（夜勤、環境管理室入室など）が伴う場合や、重要度が低い原材料...
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原材料の仮保管 原材料をサンプリングしたら、必要なラベルを貼付し仮保管場所に移さなければならない。 仮保管は、試験が合格して正式に受け入れられるまでの一時的な保管である。 この仮保管場所は本保管場所と明確に区別する。部屋、棚、場所を変えることが望ましい。 さらに、区画棒、色分け、表示分けをして、...
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バリデーションとは 製造されたひとつひとつの医薬品が全て問題ないものと断言できるであろうか。 製造した医薬品をすべて開封して検査し、合格を確認することはできない。しかし、これを保証しなくては安心して医薬品を製造することができないのである。 そこで、医薬品を何回製造したとしても、プロセスや製造環境が...
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クオリフィケーション（適格性評価）とは！？ クオリフィケーション（適格性評価）とは、バリデーションの一部で、機器や補助システムが正しく配置され、正確に動作し、期待される結果に実際に到達することを検証し、さらに文書化する行為を指す。 次に、クオリフィケーション（適格性評価）の流れを示す。 ①DQ（De...
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GQPとは…医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について規定したもの。 GQPは、医薬品等（原薬除く）の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・...
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平成十六年厚生労働省令第百三十六号医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条の二第一号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める。目次第一章 総則(第一条・第二条)第...
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PIC/Sとは！？ PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）とは、医薬品査定協定・医薬品査察協同スキームのことで、医薬品査察当局の国際的な団体である。 医...
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「ICH」とは！？ ICHとは、「International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use」の略称で、医薬品規制調和国際会議のことである。 ICHは、医薬品規...
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品質に関するガイドライン「ICH Q1～Q14」とは！？ ICHでは、ISOの考え方をベースに医薬品業界の要素を取り入れた品質システムのガイドラインを作成し、公表している。 品質に関するガイドラインは、2020年時点でICH Q1～Q14まで存在している。 品質に関するガイドラインの主な内容とは！？...
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「ICH Q10」とは！？ ICH Q10とは…製薬メーカーや原薬メーカー、バイオ医薬品、バイオテクノロジーを対象とした、「PQS：Pharmaceutical Quality System（医薬品品質システム）」と呼ばれるガイドラインである。 ICH Q10（医薬品品質システム）は、製薬企業のた...
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