医薬品製造の基礎知識

回収事例

自主回収のクラス分類

 

 クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものである。

 

クラス 健康への危険度

クラスI

クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。

クラスII

クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

クラスIII

クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

 

回収事例

 

クラス 回収事例

クラスI

【製剤】

・ニザチジン原薬及び製剤の一部ロットに管理指標を超えたNDMA(発がん性物質)が検出された
・原薬ラニチジン塩酸塩を使用した製剤から発がん性物質であるNDMA(発がん性物質)が検出された
・原薬バルサルタンに微量のNDMA(発がん性物質)が検出された

クラスII

【注射剤】

・バイアル(注射剤を入れるための容器)に約1mm長のセルロース系繊維が混入
・バイアルにガラス片が混入
ゴム栓が未装着であるバイアル製品が発見された
・保存サンプルで有効成分含量が規格不適
・添付の専用フィルターセットに毛髪の混入
・承認書記載と異なる含有規格値のグリセリンを使用
・原薬製造工程の乾燥機器で使用している微量の鉱油が製品へ混入
・長期安定性試験12か月目において、製品アンプル内(注射剤を入れる容器)に不溶性異物を認めた。調査の結果、不溶性異物は内因性のタンパク質と特定された。

 

【錠剤】

・安定性試験24箇月で溶出規格不適
・安定性試験24箇月で含量規格不適
・長期安定性試験で含量規格不適
毛髪の混入
有効成分規格不適
・崩壊試験および重量偏差試験不適
・安定性試験3年で溶出規格不適
異種錠剤の混入
・錠剤表面へ昆虫の付着
・微生物限度試験において、日本薬局方参考情報に記載の許容限度値を超える真菌数が検出された
・出荷試験の溶出結果を再確認したところデータの取扱いが不適切であり、出荷時の品質に問題があることが否定できない
承認書に記載のない工程を実施していることが判明した
・出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えられた
・出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されいた
・本製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られた
・コーティング工程の一部作業において、承認書に記載された製造方法と異なる方法で製造されていた可能性がある
・安定性モニタリング(9カ月時点)において、純度試験(類縁物質)または溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた
・1錠に黒色異物が埋没しているとの情報を受けた。調査の結果、異物は人毛であることが判明した

 

【化粧品】

化粧品製造販売届を提出せず、また法定表示をせずに製造販売した
・法定表記が記載されていたラベルを容器裏面に貼るべき所を、貼らずに出荷した(注意表記・販売名・製造販売元)
・製品のパッケージに記載している成分名称について誤植があった
・長期保存試験(24箇月目)において溶出性が承認規格に適合しない結果となった
・成分表示(アルコール71%)において、製品に含まれるアルコール濃度が表示濃度より低いことが判明した、さらに容器のポンプ不良により中身が出にくい事象が起きている
・変色があるとの問い合わせがあり、苦情品を検査した結果、当社の出荷基準を上回る量の細菌を検出した。調製工程で防腐剤が不均一になって仕上り、一部の製品に十分な防腐効果が付与されなかったものと考えられる

クラスIII

【注射剤】

・有効成分名称の誤記
・溶解液量を5mLと記載すべきところ5mgと誤表示
・個装箱の濃度表示で0.25%と表示すべきところが0.5%と誤記

 

【錠剤】

・個装箱に使用期限および製造番号が未捺印
別製品の添付文書が誤って入っている可能性
・外観検査で不良品として除外するため識別マークした製品が誤って良品に混入

 

【点眼液】

・本製品の個装箱に製造番号およびGS1コードを誤印字した製品が発見された

 

【化粧品】

・全成分表示の順序を誤って記載していた
・製品の直接の容器に製造販売業者の住所を記載していない状態で出荷した
・商品の直接の容器又は直接の被包に、製造ロット番号を記載していない状態で出荷した
・本来の包装とは異なった2次包装(外箱)であることが判明した
・英国での製品製造時のミスにより乳化剤の成分が不足していた
・本製品の外箱に表示されている販売名が、製造販売届出名称と異なっており、表示の誤った製品が市場に出荷された
・販売名「クールミントボディーミスト」という商品の貼付ラベルに製品名として「クールミントボディミスト」と記載しており、届出書の販売名と製品ラベルの販売名が一致しない

 

【医薬部外品】

・包装パッケージに製造番号の記載の漏れが判明した

 

回収情報

 

 回収情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)のサイトにて公開されている。

 

 

医薬品製造

 

 

PMDA回収情報はこちら

 

 

 

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