医薬品製造の基礎知識

リコールとは!?業務停止につながるリコール例

リコールとは!?

 

 リコールとは、設計・製造上の過誤などにより製品に欠陥があることが判明した場合に、法令の規定または製造者・販売者の判断で、無償修理・交換・返金・回収などの措置を行うことである。

 

 よって、法令に基づくリコールと、製造者・販売者による自主的なリコールとに大別される。

 

 

医薬品製造

 

 車の「リコール」は、道路運送車両法、自動車以外の生活用製品の「リコール」は消費生活用製品安全法、食品や添加物の「リコール」は、食品衛生法で規定される。

 

 医薬品の場合、法令に基づくリコールは「薬機法」となる。

法令に基づくリコールでの業務停止例

 

 製造において不具合が発生した時、適切に対処しなければ最悪の場合、次の事例のように業務停止に追い込まれることがある。

 

 

 

@錠剤を製造する際、原料の含有量が間違っていた

 

A製造者がミスを隠すため、品質部門へミスのない別ロットの試験検体を意図的に提出

 

B品質部門で合格し、市場をへ出荷

 

C製造した薬を保健所が収去検査(製造施設や店舗から採取し検査すること)

 

D有効成分の含有量が異なっていることが発覚

 

E製造ロットを自主回収

 

F自治体が立ち入り検査

 

G業務停止処分

 

 

医薬品製造

 

 

留意する点

 

 ミスやトラブルが発生した場合、ミスを隠そうとすると、後々に重大なリコールに繋がる。

 

 1つの隠ぺいが、社会的信用の失墜、関係取引先への迷惑、会社への不審と発展し、会社経営の危機に陥る。

 

 医薬品製造者は、不具合が発生した時、正直に素早い報告と適切な対応が求められる。

 

 

 

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