薬価制度改革の背景　厚生労働省は、ドラッグロス等への対応やプログラム医療機器の実用化促進に向けた薬事上の措置を検討し、2024年末までに結論を得るとともに、承認審査・相談体制の強化等を推進している。　2025年度薬価改定に関しては、イノベーションの推進、安定供給確保の必要性、物価上昇など取り巻く環境...

紅麹（べにこうじ）を巡る問題とは！？　K製薬は、2024年（令和6年）3月に、記者会見を行い「紅麹コレステヘルプ」などの自主回収すると発表した。　紅麹を含む特定のいわゆる「健康食品」を摂取したことによる健康被害事例が多数寄せられており、さらに死亡との因果関係が疑われる事例が報告された為である。　ただ...

市場が拡大する肥満症薬とは！？　米モルガン・スタンレーのアナリストは、世界の肥満症治療薬市場は2030年に770億ドル（約11兆円）に達すると予測している。　WHO（世界保健機関）によると、世界の成人肥満人口は6億5000万人を超え、1975年の3倍に増加している。　過体重も13億人に上るとされ、心...

ジェネリック医薬品の供給不足とは！？　2023年8月時点で、医薬品の約2割に当たる約4000品目が供給不安に陥っている。　薬の供給不安は米国などにもあるが、出荷調整するのは年間で数十品目程度である。何千品目にも及ぶ日本の供給不安は異常な状況である。　とくに足りないのが「メジコン」「アスベリン」「アス...

医薬品の連続生産とは！？　医薬品の連続生産とは、原料を粒に加工したり、乾燥したりする一つ一つの工程を切れ目なく行う製造方法である。　人の作業を極限まで排除し、リアルタイムで品質管理を行いながら連続的に製剤を製造する。　従来の「バッチ生産」に比べて、高品質な製品の大量生産や工場の省スペース化などが期待...

日本ジェネリック製薬協会とは！？　日本ジェネリック製薬協会は、医療用医薬品の製造販売等を行う企業を会員とし、良質で安価な医薬品を安定的に製造・供給し、医薬品産業の健全な発展を通じて、国民の健康と福祉の向上に貢献することを目的として活動を行う団体です。　日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）に加盟する後...

DTx（デジタルセラピューティクス）とは！？　DTx（Digital Therapeutics：デジタルセラピューティクス）とは、「デジタル治療」とも呼ばれ、デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療等の医療行為を支援または実施するソフトウェア等 （SaMD: Software as a Medic...

AI創薬とは！？　製薬業界で近年、急速に盛り上がりを見せているのがAIの活用である。　AI技術を有効活用することで、より高品質な医療の提供が可能となる。　厚生労働省の「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」がまとめた報告書では、AIの活用が期待される分野の1つに「医薬品開発」を挙げている。AIの強...

抗体医薬品とは！？　抗体医薬品は、免疫防御システムの一端を担うタンパク質である抗体をベースにしたバイオ医薬品のこと。　狙った標的に対する高い特異性を持っていることが特徴で、副作用が少なく、効果の高い医薬品になりえると言われている。　ゲノム解析により、創薬のターゲットとなる抗原分子が特定されていくこと...

５〜１１歳ワクチン接種 特例承認（2022年1月）　厚生労働省は、５〜１１歳を接種対象にした米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチンを1月21日に特例承認した。　大人の3分の1の量を、3週間の間隔で2回接種するということで、政府は早ければ3月以降の接種開始を想定している。　日本小児科学会などの声明...

新型コロナウイルスの特性を次に示す。（参考：厚生労働省発表データ　2020年4月時点）「コロナウイルス」とはどのようなウイルスか！？　これまでに、人に感染する「コロナウイルス」は、７種類見つかっており、その中の一つが、2019年12月以降に問題となっている、いわゆる「新型コロナウイルス（COVID-...