医薬品製造の基礎知識

医薬品添加物とは!?

医薬品添加物とは!?

 

 医薬品添加剤は有効成分と共に医薬品を形作る重要な構成成分であり、医薬品の飲みやすさ(苦み、臭気のマスキング等)や安定性向上、有効成分の安定した放出等の有用性を提供するほか、製剤化を容易にするなどの面でも役立っており、ほとんどすべての医薬品に添加されている。

 

 

医薬品製造

 

 第16改正日本薬局方の製剤総則には、医薬品添加剤(医薬品添加物)に関して次のような規定がある。

 

 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化を容易にする、品質の安定化を図る、または使用性を向上させるなどの目的で用いられる。製剤には、必要に応じて、適切な添加剤を加えることができる。ただし、用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また、添加物は有効成分の治療効果を妨げるものであってはならない。」

 

使用の実情

 

 日本で使用される医薬品添加剤は、「医薬品添加物事典」に収載されているものについては、使用前例があり、その用途、使用量等が確認されたものとして取り扱われ、当該事典に個別の添加物ごとに記載されている「投与経路」、「最大使用量」の範囲であれば、特別なデータを提出することなく認められる。

 

 

医薬品製造

 

 使用前例のない添加剤を使用する場合は、起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料、製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料、安定性に関する資料、毒性に関する資料等の安全性に関する試験データを厚生労働省に提出し、審査を受け承認を取得する必要がある。

 

 すなわち、日本で使用できる医薬品添加剤は一定範囲の枠の中で使用されているものであり、先発医薬品、ジェネリック医薬品もこの枠の中から適当なものを選定し、組み合わせて使用しているものであり、ジェネリック医薬品が特別に危険なものを使用しているわけではない。

 

安全性について

 

 添加剤の安全性確保は、医薬品の安全性を大きく左右する可能性を有しており、適切な安全性評価が必要である。

 

 

医薬品製造

 

 @既存の添加剤について

 

 既知の添加剤については、前述の流れの中で厚生労働省として認めた成分・投与経路・配合量であること等の使用前例について審査され、承認されるものである。万一、配合量が既承認の配合量を超えていた場合等は、承認審査の中で照会を受け、品質、安全性等に関する資料を提出することで、初めて認められるものである。

 

 使用前例のある添加剤としては、医薬品添加物事典に収載されているものから使用するが、安全性情報に関しては、いかなる医薬品もこの事典に収載されている範囲で使用する場合は、新たに毒性試験等を実施する、あるいは安全性情報を申請時に提出する必要はない。

 

 A新規の添加剤について

 

 添加剤に関して、新規添加剤、或は既知添加剤であっても投与経路の変更、増量等を行う場合は、当該添加剤の品質、安全性等に関する資料を提出しなければならないが、これは食品添加物に使用前例があったとしても同様に扱われる。

 

 B海外での添加剤の取り扱い

 

 以上の医薬品添加剤の取扱いは、海外でも同じであり、使用前例のあるものは特別なデータを必要とせず、新規の添加剤を使用する場合は安全性等のデータが求められる。

 

医薬品添加剤の安全性評価項目

 

 添加剤の安全性評価には、次のような項目がある。

 

 ・単回投与毒性

 

 ・反復投与毒性

 

 ・生殖発生毒性

 

 ・遺伝毒性

 

 ・局所刺激性(外用剤等)

 

 ・その他、必要に応じ光安全性(S10)、変異原性不純物の管理(M7)、元素不純物の管理(Q3D)等

 

安全性データの入手方法

 

 日本で医薬品への使用実態の多い医薬品添加剤についての安全性データの要約及びデータの出典が公開されている。アクセス先は、次のとおりである。

 

 

日本医薬品添加剤協会の安全性データはこちら

 

 

 

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