バイオ医薬品と従来の医薬品との比較
バイオ医薬品と化学合成医薬品の比較
バイオ医薬品とは、バイオテクノロジーによって作られたタンパク質のことである。化学合成で作られる従来の低分子医薬品と比較する。
| 項目 | バイオ医薬品 | 化学合成医薬品 |
|---|---|---|
| 製造方法 | 細胞で生産 | 化学合成 |
| 製造プロセス | コントロールのためにはより多くのデータが必要 （近年：製法・分析手法の進歩） |
コントロール可能 |
| 製造コスト | 非常に高い | 低い |
| 薬価 | 高額 | 比較的低い |
| 製品数 | 約数百種類 | 数多くの医薬品 |
| 剤形 | 主に注射剤 | 錠剤等多種類 |
| 分子量 | 非常に大きい（数千〜15万程度） | 小さい（多くは500以下） |
| 構造 | 分子量が大きく、有効成分に糖鎖構造等の不均一性がある | 明確に定義され安定した化学構造 |
| 特性解析 | 多面的評価が必要 | 物理化学的評価で明確 |
| 血中半減期 | 数時間〜数週間程度（IgGやアルブミン） | 数時間〜数日程度 |
| 後発品／後続品 | バイオシミラー（バイオ後続品） ⇒同等性／同質性の証明 |
ジェネリック医薬品（後発医薬品） ⇒有効成分の同一性と製剤の生物学的同等性の証明 |
バイオ医薬品の売上
世界では医薬品全体の売り上げのうち約3割をバイオ医薬品が占める一方、日本では現状1割程度。日本におけるバイオ医薬品市場は、急速な成長が見込まれる。
※2018年データ
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