医薬品製造の基礎知識

医薬品の種類・分類

 医薬品の種類は大きく分けると、「医療用医薬品」「市販の医薬品」に分けられる。

 

医療用医薬品

 

 医療用医薬品は、医師が患者さんそれぞれの症状に応じて処方し、薬局で調剤して患者に渡されるものである。

 

 市販の医薬品より効き目が強い分、副作用が現れることもあるので、医師や薬剤師の説明をよく聞いて服用する。また、他の人に薬をあげてはならない。

 

 ・医師が用いる薬

 ・医師(医療機関)からもらう薬

 ・医師(医療機関)のみ処方を許された薬

 

一般用医薬品(OTC医薬品)

 

 一般用医薬品(OTC医薬品)とは医師に処方してもらう「医療用医薬品」ではなく、薬局やドラッグストアなどで自分で選んで買える「要指導医薬品」と「一般用医薬品」のことである。

 

 英語の「Over The Counter(オーバー・ザ・カウンター)」の略語で、対面販売でくすりを買うことを意味している。これまで「大衆薬」や「市販薬」とも呼ばれてきたが、最近、国際的表現の「OTC医薬品」という呼称が使われるようになった。

 

 薬局や薬店で販売されている市販の医薬品は、一般の人が自分の判断(セルフメディケーション)で使うもので、正しく使えば副作用は比較的少ない医薬品である。

 

 

 市販の医薬品は、成分の副作用のリスクや市販品としての新しさなどから分類されている。購入時にわかるように分類が箱などに表示されており、店舗では、分類ごとにわかりやすく並べられている。

 

 

医薬品の分類 対応する専門家 インターネット販売の可否
要指導医薬品 薬剤師 × ※スイッチ直後品目(劇薬)
第1類医薬品
(特にリスクが高いもの)
薬剤師 H2ブロッカー、一部の毛髪用薬など
第2類医薬品
(リスクが比較的高いもの)
薬剤師又は登録販売者 主なかぜ薬、解熱鎮痛薬など
第3類医薬品
(リスクが比較的低いもの)
薬剤師又は登録販売者 主な整腸薬、消化薬・湿布など
医薬部外品 一般小売店でも販売可能 育毛剤、殺虫剤、ビタミン剤など

 

・要指導医薬品

 

 OTC医薬品として初めて市場に登場したものでは慎重に販売する必要があることから、販売に際して、薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、対面で書面にて当該医薬品に関する説明を行うことが義務付けられている。

 

 そのため、インターネット等での販売はできません。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされている。

 

・ 第1類医薬品

 

 副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。販売は薬剤師に限られており、販売店では、書面による情報提供が義務付けられています。

 

・ 第2類医薬品

 

 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、より注意を要するものは指定第2類医薬品となっている。第2類医薬品には、主なかぜ薬や解熱剤、鎮痛剤など日常生活で必要性の高い製品が多くある。専門家からの情報提供は努力義務となっている。

 

・ 第3類医薬品

 

 副作用、相互作用などの項目で、第1類医薬品や第2類医薬品に相当するもの以外の一般用医薬品。

 

・ 医薬部外品

 

 効果・効能の認められた有効成分が含まれているが、人の体に対する作用が穏やかなもので、日常的な不快感の緩和を目的とする育毛剤、入浴剤などが該当する。比較的安全性が高いと判断され、医薬品から移行した整腸薬などの「指定医薬部外品」もこの区分である。

 

 

近年のOTC医薬品

 

 OTC医薬品は、医療用医薬品と比較して効果が弱い分、重篤な副作用も少なく、決まった用法用量で多くの患者に対応することができるようになっている。

 

 ただ近年は、「スイッチOTC」や「ダイレクトOTC」など比較的効果もリスクも高いOTC医薬品も出てきている。

 

 

 @スイッチOTC

 

 医療用医薬品で使用されていた成分が一般用に切り替えられた(=スイッチした)OTC医薬品のことを指す。

 

 医療用医薬品と成分が同じなので、高い効果が期待できるが、重篤な副作用のリスクも高くなり、薬剤師等によるチェックは重要となる。また、医療用医薬品と用法用量が異なることが多いので注意が必要である。

 

 例. ロキソニンS(第一類医薬品)、ガスター10(第一類医薬品)、アレグラFX(第二類医薬品)など

 

 

医薬製造レポート

 

 AダイレクトOTC

 

 医療用医薬品として認められた新しい成分が、医療用として発売されずに直接(=ダイレクトに)OTC医薬品として販売されるものを指す。

 

 高い効果が期待できるが、リスクが不明な点もあるので、販売時や販売後の薬剤師等のチェックが重要となる。

 

 例. リアップ(第一類医薬品)、プレフェミン(要指導医薬品)など

 

 

医薬製造レポート

 

 B濫用等のおそれがある医薬品

 

 OTC医薬品で使用される成分のうち、連用することにより薬物依存をおこす可能性がある成分が「濫用等のおそれがある医薬品」として指定されている。

 

 適正な使用のために一度に購入できる個数や購入できる年齢が定められており、販売等に薬剤師等によるチェックが重要となる。かぜ薬に含まれる咳止めの成分や、痛み止めに含まれる成分の一部が対象となっている。

 

 

 

 

製造の知識 GMP・品質管理の知識

医薬品製造レポート

医薬品製造の流れ等

医薬品製造レポート

GMPとは!?等


クレーム・リコールの知識 医薬品の知識

医薬製造レポート

クレーム・回収事例等

医薬品製造レポート

良い医薬品とは!?等


原材料・原薬・くすりの知識 設備・環境の知識

医薬品製造レポート

原薬とは!?等

医薬製造レポート

製造に適した作業室とは!?等


新着トピックス 部門と作業員の知識

医薬品製造

新着の話題・動向

医薬品製造レポート

作業員に求められることとは!?等


医薬品製造に関わる「用語集・リンク集」はこちら

トップページに戻る

関連レポート

医薬品と食品の違いとは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品と食品の違いとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
良い医薬品とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。良い医薬品とは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
医薬品と健康食品の違い
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品と健康食品の違いとは?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
薬の剤形
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。薬の剤形についてまとめました。
医薬品添加物とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。医薬品添加物とは!?についてまとめました。
ジェネリック医薬品とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。ジェネリック医薬品とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
バイオ医薬品とは!?
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バイオ医薬品とは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。
バイオ医薬品と従来の医薬品との比較
医薬品製造に関わる基礎知識をまとめて紹介します。バイオ医薬品と普通の医薬品との違いとは!?医薬品をつくる工程で大切なことをまとめました。