研究開発部門とは！？ 研究開発部門では、薬機法とGCP（Good Clinical Practice = 医薬品の臨床試験の実施に関する基準）等の法令を遵守した医薬品等を研究開発している。 研究職では、医薬品の合成、分析、薬物動態、製剤化などの研究などを行う。 開発職では、臨床開発、OTC医薬品開...
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製造管理部門とは！？ 製造管理部門では、薬機法とGMP（Good Manufacturing Practice = 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準）等の法令を遵守した医薬品等を製造している。 医薬品の多品種・多規格にわたる生産は、コストを抑えながら効率を高め、ニーズに迅速かつ...
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品質管理部門とは！？ 品質管理部門では、薬機法とGQP（Good Quality Practice = 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理に関する基準）等の法令を遵守した品質保証業務を行う。 医薬品を服用する患者さんの安全、安心を確保するため、信頼のできる原料や製品の品質をチェックして...
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営業職とMR（医薬情報担当者）の違い ・製薬会社の営業職は、製薬会社の営業を担う。 新製品を含めて自社商品を卸業者や小売店に売り込むのが仕事である。 とくに定着した消費層がない新製品は、的確な販売戦略のもと、少しでも多くの消費者を獲得するのが使命である。 ・MR（医薬情報担当者）の役割は、医療機関を...
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なぜ作業員の健康が大切か①病気のとき、又は心身が疲れているときに作業すると、間違いやけがを起こしやすい。②細菌やウイルス性の病気（例えば細菌性下痢、かぜ）の人が作業すると、医薬品を汚染することがある。留意する点①健康であることは、自分や家族、職場にとって何物にも代えることができない大切な宝であり働く...
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なぜ手洗・消毒が必要か①汚れた手指で作業した場合、その汚れが医薬品に付着して医薬品が不良品となる。②人の手指には、細菌等の無数の微生物がついているので、医薬品を汚染し、それにより品質低下をもたらすことがある。手洗いの手順①まず、石鹸をつける②手のひらをこすり合わせて洗う③両手を重ね合わせ指と指の間を...
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なぜ適した服装が必要か①作業員は、通常の服装では作業の障害となるもの及び医薬品の汚染原因となるものを身につけている。例えば、毛髪、化粧、衣類の繊維等であり、作業服（無塵服、クリーンウエア、インナー）を正しく着用することで、毛髪等ヒト由来の異物が医薬品に混入するのを防止し、また、衣類からの発塵も防ぐ。...
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毛髪の混入防止の必要性 医薬品に混入する異物の中でも毛髪は、製品の回収対象になる可能性が高い重大な異物である。 平均的な日本人の頭髪は10万本程度で、1日あたり数10本、このほかにも全身からの脱毛を加えると1人1日あたり50本以上脱毛する。これが製品へ混入することを避けなければならない。毛髪の混入防...
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なぜ飲食・喫煙の禁止か①食べ物のかすや包装紙、タバコの吸い殻等の異物が、医薬品に混入するのを防止する。②食べ物、牛乳、ジュース等がこぼれると、これを栄養源として細菌やカビ等の微生物が増殖したり、ハエ、ゴキブリ、ネズミ等が作業室に入ってくる。留意する点①飲食、喫煙は定められた場所で行う。②飲食、喫煙場...
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