| DPI製剤 |
DPIとは「ドライ・パウダー・インヘラー：Dry Powder Inhaler」の略語です。ステロイド薬などを、粉末（ドライパウダー）にして吸入できるようにした薬です。「ドライパウダー定量吸入器」とも呼ばれています。 |
| バイオ医薬品 |
「遺伝子組換え、細胞融合、細胞培養などのバイオテクノロジーを利用して開発製造されたタンパク質性医薬品、抗体医薬品」のことです。“バイオ医薬品”は、薬効が高く副作用も少なく、適用できる病気の利用範囲も広いというメリットがありますが、製造が難しく製造価格も高いという課題があります。 |
| スプレードライ法 |
造粒方法のひとつ.薬物と添加物の混合物の溶液または懸濁液を熱風とともに細い孔径のノズルから噴霧し、チャンバー内で微小な液滴とし、短時間で乾燥させる方法。連続的に大量生産でき、コストも安いことから、粉乳、インスタントコーヒー、粉末調味料など、食品関係でも広く用いられている。 |
| PMDA |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。その業務には、医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。 |
| データインテグリティ |
データインテグリティ（Data Integrity:DI）は、データ完全性とも呼ばれる。データのライフサイクルを通じて完全で一貫性があることが求められる。医薬品製造においては、データインテグリティの要件であるALCOA原則を守らなければならない。1.Attribute（帰属／責任の所在が明確である）2.Legible（判読／理解できる）3.Contemporaneous（同時である）4.Original（原本である）5.Accurate（正確である） |
| GMP |
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められています。 |
| GCP |
GCPとは「Good Clinical Practice」の略で、医薬品の臨床試験の実施に関する基準．臨床試験を実施するに当たって、守るべき基準をいいます。 |
| GLP |
GLPとは「Good Laboratory Practice」の略で、医薬品の安全性試験の実施に関する基準．前臨床段階での動物を使用した安全性試験を実施するに当たって、守るべき基準をいいます。 |
| SOP |
SOPとは「Standard Operating Procedures」の略で、日本語にすると、標準作業手順書と呼ばれます。SOPは現場の実態作業を詳しく書いた書類といえます。SOPの内容については、各社独自の手順で良いとされています。 |
| PV |
PVとは「Process Validation」の略で、設定パラメータ内で稼働する工程が、設定規格及び品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による確証である。つまり、実際に生産してみて、その製品の品質でプロセスの適格性を確認することです。これは予測的バリデーションですので、実生産前に行う必要があります。 |
| PQ |
PQとは「Performance Qualification」の略で、設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが，承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。 |